Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxaliplatin Plus Capecitabine in Treating Patients With Metastatic or Recurrent Solid Tumor

3. juni 2015 oppdatert av: City of Hope Medical Center

A Phase I Study of Oxaliplatin in Combination With Capecitabine in Metastatic/Recurrent Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of oxaliplatin combined with capecitabine in treating patients who have metastatic or recurrent solid tumors.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of capecitabine when administered in combination with oxaliplatin in patients with metastatic or recurrent solid tumors. II. Determine the toxicities of this treatment regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation study of capecitabine. Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed for disease progression and survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-15 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent solid tumor that has failed standard therapy or for which no standard therapy exists No known brain metastases or carcinomatosis meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times normal AST no greater than 2.5 times normal Renal: Creatinine normal OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Calcium no greater than 12 mg/dL Cardiovascular: No symptomatic congestive heart failure No unstable angina pectoris No cardiac arrhythmia Other: No evidence of neuropathy No history of allergies to platinum compounds or antiemetics that would preclude study No other uncontrolled illness (e.g., ongoing or active infection) No medical, social, or psychological factors that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered Prior fluorouracil or cisplatin allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Recovered from prior surgery Other: At least 30 days since prior investigational drugs No concurrent antiretroviral therapy (HAART)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067854
  • U01CA062505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-PHI-25
  • CHNMC-IRB-99130
  • NCI-T99-0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere