Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gluconeogenesis in Very Low Birth Weight Infants Who Are Receiving Nutrition By Intravenous Infusion

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

Study of Gluconeogenesis in Very Low Birth Weight Infants Receiving Total Parenteral Nutrition

RATIONALE: Very low birth weight infants have problems maintaining normal blood sugar levels. Gluconeogenesis is the production of sugar from amino acids and fats. The best combination of amino acids, fat, and sugar to help very low birth weigh infants maintain normal blood sugar levels is not yet known.

PURPOSE: Clinical trial to study how very low birth weight infants break down amino acids, fat, and sugar given by intravenous infusion, and the effect of different combinations of nutrients on the infants' ability to maintain normal blood sugar levels.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOCOL OUTLINE: Patients are assigned to one of 6 study groups.

Patients receive infusions of stable isotope tracers: [15N]urea IV beginning at -12 hours and continuing over 22 hours to measure protein oxidation; [U-13C]glucose IV beginning at zero hour and continuing over 10 hours to measure glucose appearance rate and gluconeogenesis; [2-13C]glycerol IV over 10 hours to measure lipolysis; and [1-C]leucine IV over 10 hours to measure proteolysis. Blood samples are obtained before the start of the urea tracer infusion; before the start of the glucose, glycerol, and leucine tracer infusions; and at study hours 4, 4.5, 5, 9, 9.5, and 10. Blood glucose is measured hourly, and patients receive glucose IV if blood glucose falls below 40 mg/dL.

Group I: Patients are randomized to one of two study arms. Arm I: Patients receive standard total parenteral nutrition (TPN), except the [U-13C]glucose is substituted for a portion of the glucose. Arm II: The infusions of lipids (Intralipid) and amino acids (TrophAmine) are discontinued at study hour zero. The infusion rate of natural glucose will be reduced during the first hour, and thereafter discontinued.

Group II: Patients are randomized to receive either TrophAmine or Intralipid IV over the last 5 hours of the study.

Group III: Patients are randomized to receive one of two different doses of glycerol IV over the last 5 hours of the study.

Group IV: Patients are randomized to receive either glutamine or alanine IV over the last 5 hours of the study.

Group V: Patients receive glucagon IV for 24 hours prior to study. Patients are then randomized to receive glucagon IV with either IV glucose alone or with Intralipid and TrophAmine IV.

Group VI: Patients who are hyperglycemic receive TPN and [U-13C]glucose as in group I, arm I, over 14 hours, and regular insulin IV at 10 hours, followed by an IV infusion of carbohydrate. Blood samples obtained between hours 4 and 5 are omitted, and are drawn instead between hours 13 and 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 dager til 6 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Clinically stable, very low birth weight infants (750-1,500 grams)
  • Normal blood glucose values OR Blood glucose greater than 175 mg/dL
  • No prior insulin
  • No sepsis Oxygen supply less than 30% Normal acid base status
  • No malformation
  • No discernible diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Agneta L. Sunehag, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2000

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRR-M01RR00188-0667
  • BCM-H7213
  • BCM-GCRC-0667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere