Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated Influenza Vaccine Formulation 2007-2008
30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
A Phase II, Open-Label, Uncontrolled, Single Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated Influenza Vaccine Ph.Eur, Formulation 2007-2008, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
Due to antigenic changes of influenza viruses, the virus strains used in influenza vaccines are adjusted every year according to WHO and CPMP recommendations.
Immunogenicity and tolerability of the newly composed vaccines are subject for evaluation in a yearly clinical trial in non-elderly adults and elderly subjects (CPMP/BWP/214/96).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suffolk, Storbritannia
- The Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects eligible for enrollment into this study are male and female adult volunteers
Exclusion Criteria:
- Any serious disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Fluvirin
|
1 dose of Fluvirin 2007/2008 Northern Hemisphere vaccine composition
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen
Tidsramme: 21 days post-immunization
|
21 days post-immunization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability of the study vaccine in the study population
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V78P5S
- 2007-002063-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .