Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2007/2008) When Administered to NON Elderly AND Elderly Subjects
30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted Influenza Vaccine Surface Antigen, Inactivated, Formulation 2007-2008, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged > 18 years
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Presidio Distrettuale No. 8 Azienda Sanitaria USL 7 di Siena
-
-
Chieti
-
Via S. Spaventa, 37, Lanciano, Chieti, Italia
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto sede legale
-
Via dei Vestini, Chieti, Italia
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days, any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy fever within the past 3 days.No women in breast feeding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
seasonal influenza vaccine 15ug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Safety and immunogenicity of seasonal inactivated, influenza vaccine, formulation 2007-2008, when administered to non-elderly adult and elderly subjects
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V71P5S
- 2007-000963-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .