A Safety Study of the Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) in Subjects With Ocular Hypertension or Open Angle Glaucoma
16. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
An Open-Label, Phase 2 Study of the Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) in Subjects With Ocular Hypertension (OH) or Open Angle Glaucoma (OAG)
The purpose of this study is to determine if the Punctal Plug Delivery System is safe and effective in controlling intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Over 18 yrs with ocular hypertension or open-angle glaucoma
- Subjects who have a best-corrected visual acuity of 20/100 or better.
Exclusion Criteria:
- Subjects who wear contact lenses.
- Uncontrolled medical conditions
- Subjects requiring chronic topical artificial tears, lubricants, and/or requiring any other chronic topical medications.
- Subjects who have a history of chronic or recurrent inflammatory eye disease.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Punctal plug
|
Control of IOP compared to baseline for the experimental doses of Latanoprost-PPDS for 4 months or until loss of efficacy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOP endring fra baseline
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL GLAU 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .