En relativ biotilgjengelighetsstudie av Gabapentin-tabletter 800 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Screening Demografi: Alle frivillige valgt for denne studien vil være friske menn eller kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for dosering. Vektområdet vil ikke overstige ± 15 % for høyde og kroppsramme i henhold til Ønskede vekter for menn -1983 Metropolitan Height and Weight Table eller i henhold til Ønskelige vekter for kvinner -1983 Metropolitan Height and Weight Table
• Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.
• Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. -Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.

• De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:

  • HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial; RBC-tall, antall blodplater
  • KLINISK KJEMI: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase;
  • HIV-antistoff- og hepatitt B-overflateantigenskjermer;
  • URINALYSE: med peilepinne, mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og .
  • URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin.
  • SERUM GRAVIDITETSSKJERM (kun kvinnelige frivillige)

• Hvis kvinne og:

  • av fertilitet, praktiserer en akseptabel barrieremetode for prevensjon under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, svamp, skum, gelé, membran; intrauterin enhet (IUD), eller abstinens
  • er postmenopausal i minst 1 år; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
• Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
• Frivillige som demonstrerer en positiv hepatitt B-overflateantigenskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm.
• Frivillige viser en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på gabapentin eller relaterte legemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
• Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter.
• Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av de 30 dagene før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 30 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering, med unntak av orale prevensjonsmidler for kvinnelige frivillige