Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie av Ribavirin 200 kapsler og Rebetol 200 mg kapsler hos kvinner under ikke-fastende forhold

27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz

En relativ biotilgjengelighetsstudie av Ribavirin (Geneva Pharmaceutical Technology Corporation, N.J., U.S.A.) 200 kapsler og Rebetol (Schering Corporation, N.J., U.S.A.) 200 mg kapsler hos kvinner under ikke-fastende betingelser.

Hensikten med denne studien er å demonstrere den relative biotilgjengeligheten av Ribavirin 200 kapsler og Rebetol 200 mg kapsler hos kvinner under ikke-fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
  • Behandling for rus- eller alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ribavirin 200 kapsler (Geneva Pharmaceutical, U.S.A.)
Legemiddel: Ribavirin 200 kapsler (Geneva Pharmaceutical, U.S.A.)
Aktiv komparator: 2
Rebetol 200 Capsules (Schering Corporation, U.S.A.)
Legemiddel: Rebetol 200 Capsules (Schering Corporation, U.S.A.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piyush Patel, M.D., Allied Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1BH01001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere