Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av serumtestosteronnivåer hos ikke-doserte kvinner etter sekundær eksponering

24. november 2009 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En åpen studie av serumtestosteronnivåer hos ikke-doserte kvinner etter sekundær eksponering for testosterongel 1,62 %

For ytterligere å karakterisere overføringspotensialet til markedsført testosterongel og ny 1,62 % formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige, med BMI 20-35 kg/m2 (hanner) og 20-30 kg/m2 (kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  • Menn: historie, nåværende eller mistenkt prostata- eller brystkreft.
  • Kvinne: gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Testosteron gel 1,62 %
5 gram påført topisk på overarmer/skulder og mage på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere Total testosteron AUC, Cav, Cmax
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S176.1.009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere