Bioekvivalensstudie av Perindopril Erbumine 8 mg tablett under fastende betingelser
19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories
En enkeltdose, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens crossover bioekvivalensstudie av Perindopril Erbumin-tabletter 8 mg under fastende forhold
Målet med denne studien var å bevise bioekvivalensen til Perindopril Erbumine 8 mg tabletter under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Behandling med kjente enzymendrende legemidler.
- Anamnese med allergisk eller uønsket respons på perindopril eller et lignende eller lignende produkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bioekvivalens bestemt ved statistisk sammenligning Cmax
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERI-T8-PVFS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .