Clinical Trial Evaluating Gastrointestinal Damage Following Administration PL3100 or Naproxen in At-Risk Adults
28. mars 2016 oppdatert av: PLx Pharma
A Phase 2 Clinical Trial Evaluating the Incidence of Upper Gastrointestinal Mucosal Damage Following Administration of Either PL3100 or Naproxen in Subjects Who Are at Risk for Developing NSAID-Associated GI Damage
The purpose of this study is to determine the subchronic gastrointestinal (GI) safety of PL3100 versus Naproxen in normal healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria (Selected)
- Male and female healthy adult subjects
Exclusion Criteria (Selected)
- Subject has protocol specified significant medical history.
- Subject is currently participating, or has participated within 30 days prior to study entry, in an investigational drug study.
- Subject has hypersensitivity or contraindications to naproxen, ibuprofen, or other NSAID.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naproxen
|
Oral administration
|
|
Eksperimentell: PL3100
|
Oral administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Degree of GI Injury at Day 15
Tidsramme: 15 days
|
Degree of mucosal injury was assessed by endoscopy, with the following scoring system: Score 0: No Injury Score 1: 1 to 10 petechiae Score 2: > 10 petechiae or 1 to 5 erosions Score 3: 6 to 10 erosions Score 4: > 10 erosions and/or an ulcer |
15 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- PL-NAP-002
- 1RC3AR059535-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .