Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Bioequivalency Study of Exemestane 25 mg Tablet Under Fasted Conditions

19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories

A Pilot Single Dose, 2-Period, 2-Treatment, 2-Way Bioequivalency Study of Exemestane 25 mg Tablets Under Fasting Conditions

The objective of this study was to prove the bioequivalence of Exemestane 25 mg tablet under fasted conditions

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • BioKinetic Clinical Applications, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- No clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening

Exclusion Criteria:

  • Positive test for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C.
  • Treatment with known enzyme altering drugs.
  • History of allergic or adverse response to exemestane or any comparable or similar product.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bioekvivalens bestemt ved statistisk sammenligning Cmax
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roxane Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis N Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXEM-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere