Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cord Blood Transplantation in Severe Aplastic Anemia (APCORD)

13. juni 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Prospective Phase II Study to Evaluate Cord Blood Transplantation in Inherited or Acquired Severe Aplastic Anemia Refractory or in Relapse After Immunosuppressive Therapy

This is a Prospective Phase II Study to evaluate Cord Blood Transplantation in Inherited or Acquired Severe Aplastic Anemia Refractory or in Relapse after Immunosuppressive Therapy in the absence of an HLA identical donor;

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Prospective Phase II Study to evaluate Cord Blood Transplantation in Inherited or Acquired Severe Aplastic Anemia Refractory or in Relapse after Immunosuppressive Therapy in the absence of an Human Leucocyte Antigen (HLA) identical donor; 26 patients will be recruited, according to a one step Fleming design

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 3-55 years old
  • inherited aplastic anemia (with severe aplastic anemia criteria) or acquired aplastic anemia in relapse or treatment failure after immunosuppressive therapy without clonal evolution
  • Karnovsky Index >= 60%
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • HLA identical donor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cord Blood Transplantation
Fremgangsmåte: Cord Blood Transplantation
One or 2 cord blood units containing alone or both together more than 4x107 frozen nucleated cells/Kg with no more than 2 out of 6 HLA mismatches between them and with the patients for acquired Severe Aplastic Anemia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Graft versus host disease
Tidsramme: 2 years
2 years
Infectious episodes
Tidsramme: 1 year
1 year
treatment related mortality
Tidsramme: 100 days
100 days
karnofsky scale
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regis Peffault de la Tour, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P090201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere