Study of Culturelle in the Prophylaxis of Infection and Diarrhea
12. november 2013 oppdatert av: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children
A Blinded Placebo Controlled Clinical Outcomes Study of Culturelle® in the Prophylaxis of Infection and Diarrhea
The primary objective of this study is to determine if probiotic prophylaxis has immunologic and gastrointestinal advantages in pediatric burn patients.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- acute burn injury
- consented within 10 days of injury
- feeding tube present-
Exclusion Criteria:
- GI disorder prior to burn
- milk allergy or insensitivity
- non-burned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
one placebo 2x per day per feeding tube
|
|
Eksperimentell: Culturelle
|
one capsule 2x per day per feeding tube
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infectious outcome
Tidsramme: 3 years
|
Record incidence of infection between the experimental and placebo groups.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical outcome
Tidsramme: 3 years
|
Plan to measure clinical outcome between the experimental and placebo groups.
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-12-13-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .