Topical Betaxolol for the Prevention of Retinopathy of Prematurity
2. januar 2013 oppdatert av: William V Good, MD, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
We hypothesize that topical betaxolol will reduce the development of severe retinopathy of prematurity.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The drug is administered twice a day between 32 and 35 weeks gestational age, at a t ime when ROP is most likely to arise.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- <1251 grms birth weight
Exclusion Criteria:
- ocular defect
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: betaxolol
betaxolol 0.25% 2 per day for 3 weeks
|
|
|
Placebo komparator: placebo
masked labeling also 2 per day administration
|
given topically
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
development of apnea and or bradycardia
Tidsramme: 3 weeks
|
babies were monitored and HR/RR monitored and recorded by masked observers, periodically
|
3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
development of ROP requiring treatment
Tidsramme: 7 weeks
|
Type I ROP was used as a secondary outcome measure
|
7 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Betaxolol
Andre studie-ID-numre
- 108298
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .