Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coping Intervention After Embryo Transfer

28. juni 2016 oppdatert av: Bart CJM Fauser

Study of the Effectiveness of a Coping Selfhelp Intervention for Women in the Waiting Period After an Embryo Transfer During an IVF/ISCI Treatment

Background of the study:

Undergoing an IVF or ICSI treatment is an emotional and physical burden for both the woman and her partner. Most stressful for the couple is waiting for the result of the treatment, the period after the embryotransfer until the pregnancy test or menstruation and an unsuccessful treatment. Symptoms of anxiety and depression have been identified in couples during the waitingperiod after an embryotransfer. For this waitingperiod a short selfhelp copingintervention has been developed based on the stress theory of Lazarus for women to use at home. Goal of the instrument is to stimulate the copingstyle positive reappraisal. Research has demonstrated that using this copingstyle can have a positive impact in health related circumstances.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objective of the study:

To investigate if a short copingintervention reduces anxiety in patients undergoing an IVF or ICSI treatment in the UMCU during the waitingperiod after an embryotransfer.

Study design:

In this research a randomised controlled trial (RCT) will be used for three groups. The choice for three groups has been based on earlier research with a daily record keeping (DRK). The DRK is a daily measurement for emotions, copingstyle and physical complaints. Previous research with the DRK showed an increase of anxiety. More research must be done of the impact of the DRK. Group 1: Positive Reappraisal Coping Intervention (PRCI) & DRK & questionnaires Group 2: DRK & questionnaires Group 3: Standard care & questionnaires

Study population:

Patients undergoing an IVF or ICSI treatment in the UMCU.

Intervention (if applicable):

A selfhelp coping intervention

Primary study parameters/outcome of the study:

Anxiety

Secondary study parameters/outcome of the study (if applicable):

Risk of emotional problems copingstyle depression vital pregnancy quality of life

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness (if applicable):

Using the coping intervention may reduce anxiety for the patient. The use of this instrument is not a burden for patients. The burden for patients is to complete questionnaires before, during and six weeks after the embryotransfer. Partners are asked to fill in a questionnaire at three times.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, : PO Box 85500
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient in IVF/ICSI treatment

Exclusion Criteria:

  • Patient who do not speak the dutch language

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRCI-monitoring
Coping intervention, Daily Record Keeping, Questionnaires
Atferdsmessig: Coping intervention
Positive reappraisal coping intervention
Ingen inngripen: Routine care control
Questionnaires
Ingen inngripen: Monitoring control
DRK and Questionnaires

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety
Tidsramme: T1 during the first week of the stimulation phase, T2 on the 10th day after embryo transfer, T3 six weeks after embryo transfer
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was used to measure general anxiety and depression (Zigmond and Snaith, 1983). TheHADSconsists of 14 items (7 items for each subscale) that are rated on a 4-point Likert scale. The total score is the sum of the 14 items, and for each subscale the score is the sum of the respective seven items (ranging from 0 to 21). Scores on each scale can be interpreted in ranges: normal (0-7), mild (8-10), moderate (11-14) and severe (15-21) anxiety and depression.
T1 during the first week of the stimulation phase, T2 on the 10th day after embryo transfer, T3 six weeks after embryo transfer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: T1 during the first week of the stimulation phase, T2 on the 10th day after embryo transfer, T3 six weeks after embryo transfer
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was used to measure general anxiety and depression (Zigmond and Snaith, 1983). TheHADSconsists of 14 items (7 items for each subscale) that are rated on a 4-point Likert scale. The total score is the sum of the 14 items, and for each subscale the score is the sum of the respective seven items (ranging from 0 to 21). Scores on each scale can be interpreted in ranges: normal (0-7), mild (8-10), moderate (11-14) and severe (15-21) anxiety and depression.
T1 during the first week of the stimulation phase, T2 on the 10th day after embryo transfer, T3 six weeks after embryo transfer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bart CJM Fauser

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: N.S. Macklon, MD, PhD, University of Southampton
  • Hovedetterforsker: J Boivin, PhD, Cardiff University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRCI study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere