Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primebrain-stimulering

11. februar 2019 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Multisentrisk, prospektiv randomisert enkeltblind kontrollert klinisk studie som vurderer effekten og sikkerheten av sensomotorisk stimulering av primærhjernen på nevrologisk utvikling hos premature spedbarn (født før 32 ukers svangerskap) eller spedbarn født som veier mindre enn 1500 g

Bakgrunn : Hjernesårbarhet er spesielt markert hos premature nyfødte og har langsiktige konsekvenser. I motsetning til lesjoner som påvirker andre organer, kan de som påvirker hjernen for øyeblikket ikke 'repareres' ved å produsere nye celler. Imidlertid lar erfaringsdrevet hjerneplastisitet hjernen omorganisere forbindelsene sine for å kompensere (i det minste delvis) effektene av en skade.

Formål: Å evaluere påvirkningen av Primebrain-stimuleringsprogram administrert av foreldre inntil 6 måneder etter termin på motorisk og nevrofysiologisk utvikling hos spedbarn født <32 ukers svangerskap eller med fødselsvekt <1500 g.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn og spedbarn med svært lav fødselsvekt er i faresonen for nevroutviklingsforstyrrelser, inkludert cerebral parese, sensorisk svekkelse og intellektuell funksjonshemming. Flere tidlige intervensjonstilnærminger er designet i håp om å optimalisere nevrologisk utvikling i denne sammenhengen. Disse programmene viser stor variasjon i type intervensjon, frekvens av økter og total varighet av intervensjonen, samt varigheten av oppfølgingen. Avhengig av studier er det en konstant fordel på kognitiv og atferdsutvikling i de første 2 årene og førskolealder. I følge de nyeste studiene synes det viktig at intervensjonen tar hensyn til foreldres psykiske helse, fokuserer på samspill mellom foreldre og barn og varer tilstrekkelig lenge.

Denne prospektive randomisert-kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere effekten av et ekstra foreldre-administrert program til den vanlige omsorgen i denne utviklingsrisikopopulasjonen.

Intervensjonen utføres hjemme av foreldre coachet av fysioterapeut fra termin til 6 måneders korrigert alder. Overvåkings- og evalueringsperioden for alle spedbarn som deltar i studien slutter ved 24 måneders korrigert alder og inkluderer kliniske, nevroutviklingsmessige, foreldrestress og nevrofysiologiske vurderinger ved bruk av elektroencefalografi med høy tetthet og registrering av hendelsesrelaterte potensialer ved termin alder, 3, 6, 12 ,18 og 24 måneder med korrigert alder (ActiveTwo, BioSemi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Queen Fabiola Children's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 32 ukers svangerskap eller med fødselsvekt under 1500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse (cerebral, hjerte eller innenfor et syndrom)
  • Nevroutviklingsgenetisk syndrom
  • Cytomegalovirus, røde hunder eller toksoplasmose medfødt infeksjon
  • Neonatal hypotyreose
  • Perifer nevrologisk lidelse eller medfødt muskellidelse
  • Nevrodegenerativ lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primebrain

'Stimulation' Spedbarnsgruppen vil motta Primebrain-stimulering hvis gjenstander ble valgt i henhold til en Delphi-prosess og diskutert ved European Academy of Childhood Disability (2013).

Dette sansemotoriske stimuleringsprogrammet administreres hjemme av foreldre (trent og overvåket av en fysioterapeut), en gang om dagen mellom termin og 6 måneders korrigert alder.

I tillegg gjennomgår disse spedbarn systematisk overvåking for premature og spedbarn født med lav fødselsvekt som organisert i Belgia ("INAMI-konvensjonen").
Annen: Primebrain
Primebrain-stimuleringsprogrammet tar sikte på å lette spedbarnets selvorganisering av posturale kompetanser ved å foreslå varierte sansemotoriske opplevelser i en kontekst som støtter foreldre-barn-interaksjon.
Annen: vanlig omsorg
Spedbarn i sammenligningsgruppen får vanlig omsorg for premature og spedbarn født med lav fødselsvekt som organisert i Belgia ("INAMI-konvensjonen").
Annen: Primebrain
Primebrain-stimuleringsprogrammet tar sikte på å lette spedbarnets selvorganisering av posturale kompetanser ved å foreslå varierte sansemotoriske opplevelser i en kontekst som støtter foreldre-barn-interaksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motorisk utvikling ved bruk av Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder.
ved 24 måneders korrigert alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Språk og kognitiv utvikling ved bruk av Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tidsramme: ved 6, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
ved 6, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
Parental Stress Index (PSI), kortform
Tidsramme: ved 6, 12,18 og 24 måneders korrigert alder.
ved 6, 12,18 og 24 måneders korrigert alder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opptak av elektroencefalografi med høy tetthet
Tidsramme: ved aldersgrense, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder med korrigert alder
Utforskende resultat, evaluering av nevrofysiologisk modning
ved aldersgrense, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder med korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU15/neuro/primebrain

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere