DyeVert Pilot Trial
19. september 2016 oppdatert av: Osprey Medical, Inc
The purpose of this study is to evaluate the usability characteristics of DyeVert™ during normal clinical use and to understand the amount of contrast media (CM) diverted from the subject and saved over a total angiographic procedure.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subject is indicated for a coronary angiogram or percutaneous coronary procedure
- The subject is ≥ 18 years of age
- The subject (or subject's legal representative) is willing and able to provide appropriate informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject is undergoing a STEMI procedure
- The subject is female and currently pregnant
- In the investigator's opinion, the subject is not considered to be a suitable candidate
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treatment Arm
All subjects enrolled in the trial will use the DyeVert System.
|
The DyeVert System will be used during coronary angiographic procedures which include: diagnostic only, diagnostic + PCI or PCI only cases.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volume (Percentage) of Contrast Media (CM) Diverted (Saved) in a Total Procedure
Tidsramme: 1 Day
|
The subject is exited from the study once they are discharged.
|
1 Day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TP-6463
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .