Human Photoallergy Test (824/2016)
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
Human Photoallergy Test
To evaluate the potential of a test material to produce a photoallergic response
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive
- be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III)
- have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a HIPAA Authorization Form (Health Insurance Portability and Accountability Act) in conformance with 45CFR Parts 160 and 164
- be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator
Exclusion Criteria:
- have a visible sunburn
- have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses
- have a known hypersensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the investigational products
- subjects who are employees of the CRO (Contract Research Organization) and/or Bayer or is a household member of an employee
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY987517
All subjects are patched with the same product
|
Ett sted er lappet uten behandling som kontroll
50 μl/ cm*2 of the test article is applied directly to two sites on the skin and covered with the appropriate patch.
Twenty-four (24) hours later, the patches are removed.
The test sites are lightly wiped with a dry cloth/tissue and 3μl/ cm*2 of test article is reapplied directly to the skin of the test site designated for irradiation, and lightly spread over the test site.
Forty-eight (48) hours later the procedure is repeated to the same test sites.
This process is repeated twice weekly for a total of six exposures.
(Formulation number: Z43-078)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensiteten av hudreaksjoner vurderes etter 5 punkts skala
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18824
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .