- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995148
Solbeskyttelsesfaktoranalyse (343/2016)
26. februar 2018 oppdatert av: Bayer
Solbeskyttelsesfaktor (SPF)-analyse UVA-beskyttelsesfaktoranalyse (UVAPF) Minimal persistent pigment-mørkingsdose (MPPD)
For å evaluere solbeskyttelsesfaktorens effekt på menneskelig hud.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Forente stater, 07083
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype l, ll og/eller lll for UVB-testing. Fitzpatrick hudtype ll, lll og/eller lV for UVA-testing.
- Mann og kvinne.
- I alderen 18-70 år.
- God helse som bestemt fra HRL SHF (Subject History Form).
- Signert og datert skjema for informert samtykke
- Signert og datert HIPAA-skjema (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- En entydig MED (Minimal Erythema Dose) eller MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).
Ekskluderingskriterier:
- Emner på test ved et hvilket som helst annet forskningslaboratorium eller klinikk.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor solkremer, kosmetikk og toalettsaker, aktuelle legemidler og/eller ultrafiolett lys.
- Eksisterende dermatologiske tilstander som er diagnostisert av en lege (f.eks. psoriasis, eksem, etc.) som ville forstyrre denne studien.
- Eksisterende andre medisinske tilstander (f.eks. astma hos voksne, diabetes).
- Behandling med antihistaminer eller kortikosteroider innen en uke før oppstart av testen.
- Behandling med antibiotika innen to uker før oppstart av testen.
- Kronisk medisinering som kan påvirke resultatene av studien.
- Kjente gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SPF-evaluering
Hvert testområde er delt inn i testområde som er omtrent minst 0,5 cm*2.
Påføring av testmateriale er 2 mg/cm*2.
Således krever hvert 50 cm*2 testområde av et individ 100 mg av et testmateriale for å oppnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikasjon.
|
Hvert 50 cm*2 testområde av et individ krever 100 mg av et testmateriale for å oppnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikasjon.
Hvert 50 cm*2 testområde av et individ krever 100 mg av et testmateriale for å oppnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikasjon.
(Formuleringskode: Z43-104)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minimal erytemdose (MED)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Opptil 15 minutter
|
Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Opptil 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solkremer
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtStrålingseksponering | Diagnostisk agent bivirkningForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske pasienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtBryst sykdommer | Anestesi; Funksjonell | Volatil agent forbruk | Automatisk End-tidal kontrollert anestesiTyrkia
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriell konjunktivitt | Oftalmologisk agent toksisitetMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentInfeksjon | Viral, agent som årsak til sykdom klassifisert andre stederFrankrike
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar ikke rekruttert ennåKronisk viral hepatitt B med Delta-AgentKasakhstan
Kliniske studier på SPF-kontroll
-
Galderma R&DFullført
-
Sun Protection FoundationPåmelding etter invitasjonSolbrenthet | Solskadet hud | Overeksponering for solstrålerForente stater, Chile, Peru
-
University of OsloFullført
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført