Datainnsamling Med P200TE og P200TxE
8. mars 2024 oppdatert av: Optos, PLC
Datainnsamling med P200TE og P200TxE i syke øyne for klinisk utvikling
Hovedmålet er å samle OCT-skanninger på en modifisert P200TxE og P200TE.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas Research Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlige eller kvinnelige frivillige 22 år eller eldre som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert;
- Frivillige som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet;
- Frivillige som godtar å delta;
- Frivillige som har blitt diagnostisert med retinapatologi med intraretinal og/eller subretinal væske tilstede i den bakre polregionen.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning;
- Frivillige med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å få akseptable OCT-bilder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P200TxE-enhet først
|
Ulike skanninger vil bli fanget på begge enhetene
|
|
Eksperimentell: P200TE Device First
|
Ulike skanninger vil bli fanget på begge enhetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av bilder
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet vil være innsamlingen av OCT-skanninger på P200TE- og P200TxE-enhetene.
Skanningene vil bli brukt av FoU for utvikling av en støydempende algoritme samt andre mulige utviklinger.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPT1037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .