En studie av GNC-077 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og andre solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke;
2. Kjønn er ikke begrenset;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år (stadium Ia); ≥18 år gammel (stadium Ib);
4. Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og andre solide svulster;
5. Må ha minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1;
6. ha arkiverte primære eller tilbakevendende tumorvevsprøver som kan sendes inn for sentral gjennomgang;
7. ECOG ≤1;
8. Forventet overlevelsestid, vurdert av etterforskerne, var ≥3 måneder;
9. Benmargsfunksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon skal oppfylle kravene;
10. Koagulasjonsfunksjon: fibrinogen ≥1,5g/L; Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; Protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
11. Fertile kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner med fertile partnere må bruke svært effektiv prevensjon fra 7 dager før første dose til 12 uker etter siste dose. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose;
12. Forsøkspersonene var i stand til og villige til å overholde protokollspesifiserte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi og andre antitumorterapier har blitt brukt innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose; Mitomycin og nitrosoureas ble administrert innen 6 uker før den første dosen; Orale legemidler som fluorouracil;
2. Pasienter med aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika som ikke fullførte behandlingen innen 1 uke før innmelding;
3. Positivt humant immunsviktvirus-antistoff, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
4. Ingen reduksjon i toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling til grad I som definert i CTCAE, versjon 5.0, eller til nivået spesifisert i inklusjonskriteriene;
5. Pasienter med risiko for aktiv autoimmun sykdom eller med autoimmun sykdom i anamnesen kan ha sentralnervesysteminvolvering;
6. Lungesykdom definert som ≥ grad 3 i henhold til NCI-CTCAE v5.0; En historie med ILD som krever steroidbehandling, eller nåværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitt;
7. Pasienter med tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
8. Hadde en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
9. Pasienter hadde eller hadde trombotiske hendelser som dyp venetrombose, arteriell trombose og lungeemboli innen 6 måneder før screening;
10. Parenkymmetastaser i hjernen og/eller hjernehinnemetastaser eller ryggmargskompresjon, unntatt stabile og asymptomatiske parenkymale metastaser i hjernen;
11. Ukontrollert pleural effusjon med kliniske symptomer som ble bedømt av etterforskeren til å ikke være kvalifisert for registrering;
12. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
13. Hvem hadde deltatt i en klinisk utprøving av et ikke-markedsført legemiddel innen 4 uker før prøvedosen;
14. Hadde fått en levende vaksine innen 4 uker før prøvedosen;
15. Andre forhold som etterforskeren anså som upassende for deltakelse i rettssaken.