Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinalbuphine sebacate i postoperativ smertekontroll etter TKA (Naldebain)

18. august 2025 oppdatert av: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Effektivitet av dinalbuphine Sebacate i postoperativ smertekontroll etter total knearthroplastikk: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie

For å evaluere effektiviteten av dinalbuphine sebacate for å kontrollere subakutte smerter etter total kneet arthroplasty

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt dose intramuskulær dinalbuphine sebacate kan dempe smerter i opptil 1 uke etter TKA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University
        • Hovedetterforsker:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Osteoartrittiske knepasienter gjennomgikk ensidig primær TKA
  • Alder 50-90 år
  • Asa klasse I-III
  • Deltakerne forstår og samtykker til protokollen til rettsaken

Eksklusjonskriterier:

  • Morbid overvekt (BMI> 40)
  • Kneknære artrose fra inflammatorisk kneet Artritt, traumer, infeksjon
  • Tidligere kneoperasjon
  • Kognitiv lidelse
  • Leversykdom
  • Allergi mot NSAIDs, opioider, sesamolje og benzylbenzoate
  • CYP3A4 -hemmer og inducermedisiner brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dinalbuphine Sebacate
Naldebain 150 mg/2 ml im
Legemiddel: Dinalbuphine Sebacate
Dinalbuphine Sebacate 150 mg Intramuskulær injeksjon etter ryggmargsanestesi og adduktorkanalblokk på samme side av TKA
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 2 ml im
Legemiddel: Normal saltvann
Normal saltvann 2 ml intramuskulær injeksjon etter ryggradsanestesi og addutor kanalblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerte (VAS 0-100)
Tidsramme: Registrer hver 12. time etter operasjonen til 2 uker postoperativt, deretter en gang ukentlig til 12 uker etter at det
Visuell analog skala for smerter i ro og på bevegelse (knefleksjon 90 grader) ved bruk av 0-100 mm, der en score på 0 representerte ingen smerter og 100 indikerte den alvorligste smerten
Registrer hver 12. time etter operasjonen til 2 uker postoperativt, deretter en gang ukentlig til 12 uker etter at det

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden smertestillende medikament som brukes
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og hjemme til 12 uker etter operasjonen
Mengden IV morfin og oral tramadol (milligram)
Under sykehusinnleggelse og hjemme til 12 uker etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: Den første uken etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger inkludert pyrexia, kvalme, oppkast, svimmelhet, smerter i injeksjonsstedet og søvnighet
Den første uken etter operasjonen
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (fra innleggelse til utskrivning)
Lengden på oppholdet (dag)
Under sykehusinnleggelse (fra innleggelse til utskrivning)
Modifisert WOMAC -poengsum
Tidsramme: Ved preoperativ, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Modified Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index -poengsum, inkludert Total & Subscore. Hvert element ble scoret med en Likert-skala (0-4). Den samlede MOWAC var 0-96 (høy score = verre symptomer)
Ved preoperativ, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Ved preoperativ, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Forgotten Joint Score (Thai versjon) med 12 spørsmål. Hvert element ble scoret på en Likert-skala (0-4). RAW-poengsummen ble konvertert til en 0-100 skala (0 = verste, 100 = best)
Ved preoperativ, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Time Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Ved preoperativ, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Tid og gå (TUG) test registrerer tiden på sekunder når pasienten begynner å stå opp fra stolen, deretter går 3 meter i et normalt tempo og snur seg for å sitte på stolen.
Ved preoperativ, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Kneområde for bevegelse
Tidsramme: Ved preoperativ, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt
Vinkel på knefleksjon og forlengelse i grader ved bruk av et langt goniometer
Ved preoperativ, 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for lukket manipulasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativt
Lukket manipulasjon under anestesi på grunn av et utilfredsstillende bevegelsesområde
Etter 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OrthoTU14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere