Evaluation System for Lecanemab Efficacy Using Gold Electrode ECL to Monitor Alzheimer's Biomarkers (ECL-Lecanemab)
1. juli 2026 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Construction of a Lecanemab Therapeutic Efficacy Evaluation System Based on Mesoporous Gold Electrode Surface-enhanced Electrochemiluminescence for Monitoring Dynamic Changes of Alzheimer's Disease Plasma Biomarkers
This study aims to evaluate the therapeutic efficacy of Lecanemab in patients with Alzheimer's disease.
The researchers will use a novel detection method based on mesoporous gold electrode surface-enhanced electrochemiluminescence (ECL) to monitor specific biomarkers in the patients' plasma.
By tracking changes in these biomarkers, the study seeks to determine how effectively Lecanemab treats the disease and to validate this new ECL-based monitoring system as a useful tool for clinical assessment.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Background:
Lecanemab is an antibody used for the treatment of Alzheimer's disease (AD). Monitoring its therapeutic efficacy accurately is crucial for patient management. Traditional methods can be complex or less sensitive. This study introduces a highly sensitive electrochemiluminescence (ECL) assay using mesoporous gold electrodes to detect AD-related plasma biomarkers.
Study Design:
This is an observational/clinical study involving patients diagnosed with Alzheimer's disease who are receiving Lecanemab treatment.
Methodology:
Blood samples will be collected from participants at scheduled visits. The levels of specific AD biomarkers in the plasma will be measured using the developed mesoporous gold electrode ECL system. These measurements will be correlated with clinical outcomes to assess the drug's efficacy. The study also aims to establish the reliability and sensitivity of this specific ECL technique for routine clinical monitoring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuhua Xu
- Telefonnummer: +8613705790560
- E-post: fupinglangying@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xuhua Xu
- Telefonnummer: +86 13705790560
- E-post: fupinglangying@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease or mild Alzheimer's dementia.
- Age between 50 and 90 years (inclusive).
- Confirmed presence of amyloid pathology (positive amyloid PET scan or CSF biomarkers).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 22 and 30.
- Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0.5 or 1.
- Stable dose of allowed concomitant medications for at least 4 weeks prior to screening.
- Willing and able to comply with the study procedures, including blood draws for ECL monitoring.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Significant neurological disorders other than Alzheimer's disease (e.g., stroke, Parkinson's disease).
- History of brain hemorrhage, microbleeds, or superficial siderosis on MRI.
- Use of anticoagulants that cannot be safely interrupted.
- Severe systemic diseases (e.g., severe heart failure, uncontrolled diabetes) that may interfere with the study.
- Known hypersensitivity to Lecanemab or any excipients.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Participation in another interventional clinical trial within the last 30 days.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental: Lecanemab Treatment Group
Participants in this arm will receive Lecanemab treatment according to the standard clinical protocol for Alzheimer's disease.
Their plasma biomarkers will be monitored using the mesoporous gold electrode ECL system to evaluate therapeutic efficacy.
|
Participants will receive Lecanemab (10 mg/kg) via intravenous infusion every two weeks for a total of 18 months.
The dosage and frequency follow the standard prescribing information for Alzheimer's disease treatment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Plasma Alzheimer's Biomarkers
Tidsramme: Baseline and every 4 weeks during the 18-month treatment period
|
The concentration of specific biomarkers (e.g., Aβ42, p-Tau181) in plasma will be measured using the mesoporous gold electrode ECL system.
The change from baseline to the end of treatment will be calculated to evaluate therapeutic efficacy.
|
Baseline and every 4 weeks during the 18-month treatment period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in CDR-SB Score
Tidsramme: Baseline, Month 6, Month 12, and Month 18
|
Cognitive function will be assessed using the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Scores range from 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment.
Change from baseline will be analyzed.
|
Baseline, Month 6, Month 12, and Month 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2026-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .