Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combination Chemotherapy With or Without Epirubicin in Treating Women With Stage I or Stage II Breast Cancer

18 december 2013 uppdaterad av: University Hospital Birmingham

National Breast Cancer Study of Epirubicin + CMF v Classical CMF Adjuvant Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known whether combination chemotherapy plus epirubicin is more effective than combination chemotherapy alone for stage I or stage II breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying combination chemotherapy alone to see how well it works compared to combination chemotherapy and epirubicin in treating women with stage I or stage II breast cancer who have undergone surgery to remove the tumor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Compare disease-free and overall survival of women with early stage breast cancer treated with adjuvant cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil with or without epirubicin.
  • Compare the quality of life in a subgroup of these patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to radiotherapy timing (concurrent versus sequential), nodal status (negative versus 1-3 versus at least 4), age (50 and under versus over 50), grade, and tumor size. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral cyclophosphamide on days 1-14 and methotrexate IV and fluorouracil IV on days 1 and 8. Treatment repeats every 4 weeks for 6 courses.
  • Arm II: Patients receive epirubicin IV on day 1 every 3 weeks for 4 courses followed by cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil, as in arm I, for 4 courses.

Some patients may receive radiotherapy during or after chemotherapy. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed in a subset of patients (N=500) before chemotherapy starts, at 3 months of treatment, at the end of chemotherapy, and at 6, 12, and 18 months after treatment.

Patients are followed annually for 10 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2,000 patients will be accrued for this study within 4 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histological confirmation of invasive, early stage breast cancer
  • Prior complete excision of tumor required (wide local excision or mastectomy)

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Pre-, peri-, or post-menopausal

Performance status:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Adequate bone marrow function

Hepatic:

  • Adequate hepatic function

Renal:

  • Adequate renal function

Other:

  • No prior cancer except for basal cell carcinoma or carcinoma in situ
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Concurrent hormone therapy allowed

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy
  • Concurrent radiotherapy allowed

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 6 weeks since prior surgery to the breast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Utredare

  • Studiestol: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 februari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066644
  • CRC-TU-NEAT
  • EU-98041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera