Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Kommande kliniska prövningar

NCT04317118

Rekrytering

Ställ frågor om självmordsundersökning (ASQ) för ungdomar med autismspektrum och neuroutvecklingsstörningar

Villkor: Självmordsidé
NCT04092283

Rekrytering

Testning av tillsatsen av en antikropp till standardkemoradiering följt av antikroppen under ett år till standardkemoradiering följt av ett år av antikroppen hos patienter med oåterkallelig steg III icke-småcellig lungcancer

Villkor: Recurrent Lung Non-Small Cell Carcinoma, Steg III lungcancer AJCC v8, Steg IIIA lungcancer AJCC v8, Steg IIIB lungcancer AJCC v8, Steg IIIC lungcancer AJCC v8, Oresekterbar lungcancer utan lungceller
NCT02740218

Rekrytering

En studie av den verkliga upplevelsen av psoriasispatienter som behandlas med apremilast i klinisk dermatologipraxis

Villkor: Psoriasis
NCT04781322

Rekrytering

Säkerhet, tolerans och bioeffekter av Alirocumab vid icke-behandlingssökande tunga drickare

Villkor: Alcohol Associated Liver Disease, indipendente
NCT04668248

Rekrytering

Ny tillämpning av simulering för leverantörer för att övervinna beslutsgap i högriskförskrivning

Villkor: Medication Administered in Error, Antipsykotika och neuroleptika Toxicitet
NCT04413981

Rekrytering

Utvärdering av kirurgernas preoperativa ångestnivå

Villkor: Preoperativ ångest
NCT04678154

Rekrytering

Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikabehandling för svåra öppna frakturer: SEXTANT

Villkor: Postoperativ kirurgisk platsinfektion
NCT03607838

Rekrytering

SI-6603 (Condoliase) -studie för ländryggsskivherniering (Discovery 6603-studie)

Villkor: Lumbar Disc Herniation
NCT03368313

Rekrytering

Icke-elastisk kompressionskläderbehandling kontra kontroll för djup ventrombos

Villkor: Deep Vein Thrombosis, Post-trombotiskt syndrom
NCT02303431

Rekrytering

Fas 1 Pediatrisk farmakokinetik / farmakodynamik (PK / PD) -studie

Villkor: Deep Vein Thrombosis, Venös tromboembolism

Recent CRA jobs