- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00022893
Safety and Efficacy Study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody for the Retreatment of Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma
23 juni 2005 uppdaterad av: Corixa Corporation
Retreatment Study of Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma Who Have Previously Responded to Iodine-131 Anti-B1 Antibody.
The purpose of this study is to enable retreatment with Iodine-131 Anti-B1 Antibody therapy for patients with non-Hodgkin's lymphoma (NHL) who previously responded (PR, CCR, or CR) for at least 3 months to Iodine-131 Anti-B1 Antibody therapy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The endpoints of the study are to determine the response rate, complete response rate, duration of response, time to progression, time-to-treatment failure, safety, and survival following Iodine-131 Anti-B1 Antibody therapy in patients with NHL who previously responded (PR, CCR, or CR) with a duration of response of at least 3 months to Iodine-131 Anti-B1 Antibody therapy.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0936
- University of Michigan Cancer & Geriatric Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell Medical Center
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients must have a histologically confirmed initial diagnosis of non-Hodgkin's B-cell lymphoma.
- Patients must have previously responded (PR, CCR, or CR) with a duration of response of at least 3 months to Iodine-131 Anti-B1 Antibody therapy. The patient's disease must have progressed following the response to Iodine-131 Anti-B1 Antibody therapy.
- Patients must have evidence that their tumor tissue expresses the CD20 antigen.
- Patients must have a performance status of at least 60% on the Karnofsky Scale and an anticipated survival of at least 3 months.
- Patients must have an absolute granulocyte count (ANC)>1,500 cells/mm3 (US) or >1,500 x 109/l (UK) and a platelet count >100,000 cells/mm3 (US) or >100,000 x 109/l (UK) within 14 days of study entry. These blood counts must be sustained without support of hematopoietic cytokines or transfusion of blood products.
- Patients must have adequate renal function (defined as serum creatinine <1.5 x upper limit of normal) and hepatic function (defined as total bilirubin <1.5 x upper limit of normal and hepatic transaminases [AST and ALT] <5 x upper limit of normal) within 14 days of study entry.
- Patients must have bi-dimensionally measurable disease. At least one lesion must be greater than or equal to 2 x 2 cm (by CT scan).
Exclusion Criteria:
- Patients with more than an average of 25% of the intratrabecular marrow space involved by lymphoma in bone marrow biopsy specimens as assessed microscopically within 42 days of study entry. Bilateral posterior iliac crest core biopsies are required if the percentage of intratrabecular space involved exceeds 10% on a unilateral biopsy. The mean of bilateral biopsies must be no more than 25%.
- Patients who have received cytotoxic chemotherapy, radiation therapy, immunosuppressants, or cytokine treatment within 4 weeks prior to study entry (6 weeks for nitrosourea compounds) or who exhibit persistent clinical evidence of toxicity. The use of systemic steroids must be discontinued at least 1 week prior to study entry.
- Patients with active obstructive hydronephrosis.
- Patients with evidence of active infection requiring IV antibiotics at the time of study entry.
- Patients with New York Heart Association class III or IV heart disease or other serious illness that would preclude evaluation.
- Patients with prior malignancy other than lymphoma, except for adequately treated skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for 5 years. Patients who have been disease-free of another cancer for greater than 5 years must be carefully assessed at the time of study entry to rule out recurrent disease.
- Patients with known HIV infection.
- Patients with known brain or leptomeningeal metastases.
- Patients who are pregnant or nursing (breastfeeding). Patients of childbearing potential must undergo a serum pregnancy test within 7 days prior to study entry. Males and females must agree to use effective contraception for 6 months following treatment.
- Patients with previous allergic reactions to iodine. This does not include reacting to IV iodine-containing contrast materials.
- Patients with progressive disease within 1 year of irradiation arising in a field that has been previously irradiated with >3500 cGy.
- Patients who became HAMA positive following Iodine-131 Anti-B1 Antibody therapy or patients who are HAMA positive at the time of enrollment.
- Patients who are concurrently receiving either approved or non-approved (through another protocol) anti-cancer drugs or biologics.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2001
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2001
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 augusti 2004
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-98-021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.Anmälan via inbjudanLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Hematologisk malignitet | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
Kliniska prövningar på Jod-131 Anti-B1 antikropp
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Corixa CorporationOkändNon-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Corixa CorporationGlaxoSmithKlineOkänd
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Coulter Pharmaceutical, Inc.AvslutadLymfomFörenta staterna
-
Corixa CorporationGlaxoSmithKlineOkändKronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Corixa CorporationGlaxoSmithKlineOkändNon-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad