Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicity and Safety of an Adjuvanted Inactivated Subunit Influenza Vaccine to Those of a Non-adjuvanted Inactivated Subunit Influenza Vaccine, When Administered to Adults Affected by Chronic Diseases

30 november 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines

A Phase III, Randomized, Controlled, Observer-blind, Single-center Study to Compare Immunogenicity and Safety of an Adjuvanted Inactivated Subunit Influenza Vaccine to Those of a Non-adjuvanted Inactivated Subunit Influenza Vaccine, When Administered to Adults Affected by Chronic Diseases

This phase III is designed to confirm the previous trial results evaluating the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2006-2007 formulation of Novartis Vaccines' adjuvanted influenza vaccine and subunit influenza vaccine in adults with underlying chronic diseases.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Venezia
      • Mira, Via Nazionale 48, Venezia, Italien, 30034
        • Azienda ULSS 13 di Mirano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 to 60 years of age adult volunteers, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, suffering from at least one of these chronic diseases:moderate to severe hypertension, moderate to severe congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or moderate to severe asthma, moderate to severe hepatic or renal insufficiency, arteriosclerotic disease or insulin dependent diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine;
  • History of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine;
  • Known or suspected impairment/ alteration of immune function;
  • Any condition which might interfere with the evaluation of the study objectives

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Biologisk: Adjuvanted influenza vaccine
Aktiv komparator: Arm 1
Biologisk: Adjuvanted influenza vaccine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Compare immunogenicity of a single IM inj. of an adj. inactivated subunit flu vaccine vs. inactivated subunit virus flu vaccine, with regards to A/H3N2 antigen, when administered to adults with underlying chronic disease, as measured by HI test at day 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Compare immunogenicity of an IM injection of an adj. inactivated subunit flu vaccine vs. inactivated subunit virus flu vaccine, with regards to B antigen, when administered to adults with underlying chronic disease, as measured by HI test at day 22
Evaluate immunog. of a single IM inj. of an adj. inactivated subunit flu vaccine vs. inactivated subunit virus flu vaccine, with regards to A/H1N1 antigen, when administered to adults with underlying chronic disease, as measured by HI test at day 22
To evaluate the safety of a single IM injection of the two influenza vaccines, when administered to adult subjects with underlying chronic disease(s).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V70P3
  • 2006-005558-63

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera