Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Bioequivalence Study Of 4 Mg Fesoterodine Extended-Release Tablets (Toviaz™) In Healthy Subjects

11 oktober 2018 uppdaterad av: Pfizer

An Open-Label, Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Bioequivalence Study Of 4 Mg Fesoterodine Extended-Release Tablets (Toviaz™), Manufactured At Zwickau Versus Vega Baja, In Healthy Subjects.

To demonstrate bioequivalence of fesoterodine 4 mg tablets manufactured at Vega Baja, versus Zwickau.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant urologic diseases
  • A positive urine drug screen
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Reference
fesoterodine (Toviaz™ 4 mg) tablet manufactured at Zwickau (Reference)
Läkemedel: Fesoterodine
A fesoterodine extended-release tablet (ER) formulation once daily administration of 4 mg
Andra namn:
  • Toviaz 4 mg
Övrig: Test
fesoterodine (Toviaz™ 4 mg) tablet manufactured at Vega Baja (Test)
Läkemedel: Fesoterodine
A fesoterodine extended-release tablet (ER) formulation once daily administration of 4 mg
Andra namn:
  • Toviaz 4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf, AUClast och Cmax för 5-HMT
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetslaboratorietester och negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Tmax and half-life of 5-HMT as data permit
Tidsram: 6 weeks
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera