Säkerhetsstudie av autologa benmärgsstromaceller med modifiering av hepatocyttillväxtfaktor för att behandla silikos
20 november 2013 uppdaterad av: Wei Yu
Fas 1-studie av autologa benmärgsstromaceller med modifiering av hepatocyttillväxtfaktor för att behandla silikos
Syftet med denna studie var att analysera förändringar i säkerhet, lungfunktion och avbildning hos patienter med silikos som behandlats med autologa benmärgsstromaceller med modifiering av hepatocyttillväxtfaktor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18-50, kronisk och accelererad silikos, kännetecknad av en fibrotisk ökning under de senaste två åren, FEV1 <60% och > 40%, FVC > 60% och SaO2 >90%
Exklusions kriterier:
- rökning, aktiv tuberkulos eller andra infektioner, cancer, autoimmuna sjukdomar, hematologiska sjukdomar, lever- eller hjärtsjukdomar och graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: stromaceller modifierade HGF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av lungbrist under ingreppet och/eller under 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av lungunderskott
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010B031600019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .