- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02109783
Koffein, genetisk variation och atletisk prestation (GMC-AP)
Genetiska modifierare av koffeinintag och atletisk prestation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmetoder och design
Experimentell design:
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, motmätta studiedesign inom försökspersoner kommer att inkludera 100 manliga idrottare från en mängd olika sporter. Kvinnor kommer inte att inkluderas i denna studie eftersom användning av hormonella preventivmedel, vilket är vanligt bland kvinnliga idrottare, och tidpunkten för menstruationscykeln har en signifikant effekt på koffeinmetabolismen och träningstestets prestationsmått. Att kontrollera för dessa faktorer skulle kräva en mycket större pool av deltagare och kräva avsevärda resurser och tid. Men om resultaten från den föreslagna forskningen visar lovande resultat hos män, skulle vi då sikta på att replikera dessa fynd hos kvinnliga idrottare.
Deltagarna kommer att genomföra 4 besök (~90-120 min vardera) i Human Physiology Research Laboratory i Goldring Center vid University of Toronto. Alla tester kommer att äga rum måndag till lördag vid olika tidpunkter. Deltagarna kommer att instrueras att bibehålla sin vanliga diet (förtestade måltider kommer att replikeras för alla besök) och sömnvanor, undvika ansträngande aktivitet 48 timmar före varje besök och avstå från koffein en vecka före det första besöket och under hela tiden datainsamlingen (4 veckor).
Provstorleksberäkning
Parametrar:
Effektstorlek = 0,25: Även om en stor effektstorlek för den huvudsakliga behandlingseffekten hittades i tidigare forskning (0,38), bestämdes det att för att vara konservativ skulle detta försök användas för att detektera en liten-medelstor effektstorlek som fortfarande är av fysiologisk betydelse. Dessutom är vi intresserade av effekterna mellan de två doserna av koffein som antas vara mindre än den huvudsakliga behandlingseffekten. Därför behövdes en liten-medelstor effektstorlek för att säkerställa tillräcklig statistisk kraft för att dra slutsatser mellan koffeineffekter för tidstestanalysen. Slutligen kommer andra bedömningsparametrar såsom Vertical Jump for power sannolikt att ha en mindre effektstorlek än tidstestet som rapporterats av Tucker et al. (2013) i en studie om vertikala hoppprestationer hos manliga basketspelare. Därför skulle en mindre effektstorlek krävas för att tillräcklig effekt för studien för alla resultatmått (dvs. kraft, styrka anaerob, aerob etc.)
- Alfa (felsannolikhet) = 0,025: I allmänhet är ett alfa = 0,05 standardvärdet som ska användas för denna parameter. Men i vår studie kommer deltagarna att vara inskrivna i ett antal oberoende försök, och därför beslutades det att använda en lägre alfa för att ta hänsyn till fel som kan uppstå från flera jämförelser såsom efter sport (kraft eller uthållighet) plus genotyp (risk eller vanlig variant).
- Effekt (1-Beta-sannolikhet) = 0,8: Det konventionella värdet 0,8 användes för effekt.
- Antal grupper = 2: Antal stratifieringar som krävs för analys av genotypundergrupp
- Antal mätningar = 4: Laboratorieövningarna
- Korrelation mellan upprepade mätningar = 0: Noll korrelation mellan mätningar antogs.
- Provstorlek = 74: Baserat på beräkningar krävs 74 deltagare. Vi kommer att rekrytera 100 idrottare för att ta hänsyn till eventuella uttag på upp till 25 %, utan att potentiellt kompromissa med den statistiska signifikansen av våra resultat. Dessutom, om vi väljer att använda flera jämförelser (genotyp + sport) skulle vi dra nytta av ett större urval för att minimera minskningen i effektstorlek.
Rekrytering
Rekryteringen kommer att utföras på universiteten i Toronto, Ryerson och York University, Canadian Sport Institute of Ontario och på lokala löpar-/triathlonklubbar med hjälp av flygblad på lämpliga platser. Ett standardiserat e-postmeddelande med studie- och kontaktinformation kommer också att skickas till huvudtränare och/eller programledare för idrottslag/klubbar (på alla platser som anges ovan) med kvalificerade idrottare, som sedan kan välja att göra sina idrottare medvetna om studien.
Parametrar för bedömning
Fysiologiska data insamlade av två utbildade kinesiologer, en träningsfysiolog på doktorsnivå, en studentassistent och Nanci Guest, doktoranden.
Antropometriska och kliniska egenskaper
- Vilosystoliska (SBP) och diastoliska (DBP) blodtrycksmätningar samt puls kommer att göras två gånger, med en minuts mellanrum. Medelvärdet av de två på varandra följande avläsningarna kommer att tas.
- Pulsen kommer att mätas före alla tester för att säkerställa deltagarnas lugn och liknande fysiologiska tillstånd för alla tester och testdagar.
- Pulsen kommer att övervakas under hela försöken (besök 2-4) av Polar Heart Rate Monitors (Polar Electro, Finland)
- Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad stadiometer och kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg med deltagare i lätta kläder och utan skor.
- Kroppsviktsvärdet kommer att användas för att bestämma 2 och 4 mg per kilo kroppsmassadoser för koffeinbehandlingar (plus en placebodos) som kommer att intas i slumpmässig ordning (härledd av forskningsassistent och blindad för alla utredare) under besök 2, 3 och 4, under de följande tre veckorna.
- Kroppssammansättning kommer att bedömas med en bioimpedensskala (BC-558 Ironman Segmental Body Composition Monitor)
Träningsprov
Beskrivande egenskaper
Maximal aerobic kapacitet kommer att bedömas genom ett VO2 max-test på en cykelergometer. Detta test är en del av beskrivande data och kommer att användas för att bestämma resistans som ställts in i tidstestet (65 % toppeffekt). Deltagarna kommer att genomgå ett graderat träningstest på en Monark-cykelergometer (Groningen, Nederländerna) tills de blir viljemässig trötthet. För att bestämma maximal syreförbrukning (VO2Max) kommer luftprover att analyseras för syre- och koldioxidkoncentrationer via ett indirekt spirometrisystem med öppen krets (Parvomedics, Metabolic Cart, Sandy, Utah). Ämnen kommer att ställas in med en Polar pulsmätare.
Fyra huvudsakliga resultatmått (kraft, styrka, anaerob och aerob kapacitet)
Muskelkraft kommer att bedömas med Vertical Jump Test (VJT) som beskrivits tidigare (5). Deltagarna kommer att genomföra två försök vid vart och ett av två vertikala hopptest på en kraftplatta (AMTI, Watertown, MA, USA).
- squat jump (SJ): från en hukposition (knävinkel: ungefär 90°) där ingen preliminär motrörelse utförs;
- motrörelsehopp (CMJ): från en upprätt stående position med en preliminär motrörelse; Det kommer att finnas en 30 sekunders viloperiod mellan hoppen och det bästa resultatet av två kommer att registreras.
- Styrka (överkropp) kommer att bedömas med hjälp av en Handgrip Dynamometer (Lafayette Instrument Company modell 78010). Den högsta poängen efter 3 försök kommer att registreras (i kg).
Anaerob kapacitet kommer att bedömas med Wingate Anaerobic Test på en cykelergometer (Ergomedic 849E, Monark, Sverige). Deltagarna kommer att cykla mot ett fast motstånd på 0,085 kg/kg kroppsvikt. Tre huvudmått kommer att registreras under testet:
- Toppeffekt (PP): ett mått på maximal anaerob effekt, eller den maximala effekt som uppnåtts under en 5-sekundersperiod under de första 10 sekunderna av testet. PP kommer att registreras i Watt (W) och W/kg.
- Medeleffekt (MP): ett mått på anaerob kapacitet, eller medeleffekten som uppnås under 30-sekunderstestet. MP kommer att spelas in i W och W/kg.
- Trötthetsindex (FI): ett mått på hastigheten för effektminskning, eller skillnaden mellan den högsta 5-sekunderseffekten och den lägsta 5-sekunderseffekten, dividerat med förfluten tid. FI kommer att registreras i procent.
- Uthållighet/aerob kapacitet och effekt kommer att bedömas av en cykeltidsförsök (TT). Deltagarna kommer att instrueras att genomföra en 10 km TT, utförd på en cykelergometer (Monarch Sports and Medical, Vansbro, Sverige), så snabbt som möjligt utan temporal, verbal eller fysiologisk feedback. Tid som krävs för att slutföra testet och genomsnitt effekt kommer att registreras vid slutförandet av varje test.
Ytterligare tester under träningstestning
- Blodlaktattest. Omedelbart efter Wingate-testet kommer deltagarna att sticka fingret med en engångslansett för att punktera huden och ta ett kapillärblodprov för analys med Lactate Pro-analysatorn (LT-1710, Arkray Inc, Kyoto, Japan)
- Rating of Perceived Exertion (RPE) - Borg-skalan för RPE kommer att användas för att bedöma försökspersoners uppfattning om trötthet.
Genotypning
Salivprover kommer att samlas in under besök 1 av träningstestning med hjälp av Oragene-500-kitet för DNA-isolering med standardprocedurer som beskrivits tidigare. Vi kommer att genomföra en genomomfattande associationsstudie, vilket är ett tillvägagångssätt som involverar scanning efter markörer över genomerna av våra studiedeltagare tillsammans, inte individer, för att hitta genetiska variationer associerade med en viss egenskap som VO2 max, laktatclearance effektivitet, muskelfibertyp och förändringar i träningsprestanda efter koffein. Vi kommer också att undersöka kända genetiska variationer som är förknippade med koffeinmetabolism och reaktion, för att avgöra om dessa gener också påverkar responsen på träning efter att försökspersoner har fått i sig koffein.
Kostintagsbedömning
Försökspersonerna kommer att fylla i ett semikvantitativt frågeformulär med 196 artiklar för att bestämma vanligt koffeinintag samt andra kostfaktorer. Kostintagsinformation kommer att användas för att identifiera potentiella effektmodifierare som vanlig koffeinkonsumtion.
Hälsa, livsstil och fysisk aktivitetsbedömning
Frågeformuläret för allmän hälsa, livsstil och fysisk aktivitet (GHLPA) kommer att innehålla detaljerade frågor om koffein (t.ex. intagsvanor, abstinenseffekter etc), som tidigare använts i vårt labb, kombinerat med ett validerat frågeformulär för vanemässig fysisk aktivitet/sporthistoria som tidigare använts för att bedöma sport/fysisk aktivitet hos idrottare.
Statistisk analys
Analyserna kommer att utföras med hjälp av SAS (Version 9.2, NC, USA, 2009) statistisk programvara. Kortfattat kommer vi att rapportera beskrivande data (längd, vikt, ålder, blodtryck, koffeinintag och vanor, kroppsfett %, VO2max, år i sport, träningstimmar per vecka, kostbedömningsdata och andra livsstilsmått) jämförelser mellan genotypgrupper med oberoende t-tester. Potentiella skillnader i VO2max, 10 km tidsförsök, anaerob kapacitet, laktat-tröskel, kraft och styrka och hastighet av upplevd ansträngning kommer att bedömas med hjälp av variansanalys med upprepade mått (RMANOVA) med behandling som en inom deltagarnas faktor och genotyp som en mellan deltagare faktor. För alla RMANOVA-procedurer kommer posthoc-tester att utföras med hjälp av oberoende och beroende t-tester med en Bonferroni-korrigering så att P<0,05 kommer att krävas som tröskel för signifikans.
Experimentell procedur
Initial screening - telefonsamtal eller personligt besök
Potentiella deltagare kommer att verifiera sitt idrottsdeltagande och förmåga att förbinda sig till fyra 2-timmarsbesök på labbet med 7 dagars mellanrum. Deltagarna kommer att påminnas om vikten av att behålla sin vanliga kost. Vikten av den erforderliga koffeinabstinensen, inklusive eventuella koffeinhaltiga kosttillskott under 7 dagar före det första besöket och studiens varaktighet (4 veckor) kommer att betonas och upprepas.
Besök 1 (~90 min)
Det första besöket på laboratoriet kommer att innebära bekantskap och inhämtning av skriftligt informerat samtycke från alla deltagare efter en förklaring om syftena, fördelarna och riskerna med studien. Deltagarna kommer att informeras om att de är fria att dra sig ur studien när som helst.
Varje försöksperson kommer att fylla i ett "exercise readiness"-enkät (PAR-Q; Physical Activity Readiness Questionnaire) har beskrivande och antropometriska data insamlade, inklusive födelsedatum, längd, kroppsmassa och blodtryck, och de kommer också att tillhandahålla ett salivprov för DNA-isolering och genotypning. Under detta första besök kommer maximal syreupptagning (VO2 max; beskrivs nedan) också att mätas för beskrivande baslinjedata och för att härleda arbetsbelastningsnivåer för experimentella tidsförsök vid efterföljande testbesök.
Besök 2, 3 och 4 (~120 min)
Alla tre besöken kommer att vara identiska med undantag för den 20 minuters vänteperioden (sedan börjar 10 minuters uppvärmning före testet) för att serumkoncentrationen av koffeinnivåer ska nå toppnivåer, där deltagaren kommer att fylla i ett annat frågeformulär eller sitta tyst med sin egen verksamhet.
Vid ankomsten kommer deltagarna att ha slumpmässigt tilldelats (för att bibehålla blindningen) att inta antingen tillägget med 2 eller 4 mg koffein per kg kroppsvikt, eller dextros placebo (PLAC). Varje deltagare kommer att inta samma antal kapslar med identisk färg och storlek under varje besök, oavsett om det är 0, 2 eller 4 mg/kg, för att bibehålla dubbelblindning av behandlingen. Varje ämne kommer att fylla i ett frågeformulär eller sitta tyst (t.ex. läsa, använda e-enheter etc.) i väntan på det första träningstestet.
Träningstestprotokollet kommer att vara identiskt för besök 2, 3 och 4. Efter 20 minuter kommer deltagarna att värma upp i 10 minuter och sedan utföra 4 träningstester (som börjar 30 minuter efter koffeinintag) för att bestämma olika prestationsmått:
i. Muskelkraft - Vertikalt hopptest
ii. Styrka - Handtag Dynamometer
iii. Anaerob kapacitet - Wingate
iv. Uthållighet/aerob kapacitet (aerob kraft) - 10 km cykeltid
Deltagarna kan dricka vatten ad libitum under träningstesten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- University ofToronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk 18-35 år
- idrottare som tävlar/tränar i en viss sport 3 eller fler år
- för närvarande tävlar på Varsity, Professional, Nationell nivå eller rekreation men också tävlande
Exklusions kriterier:
- medicinska tillstånd som påverkas av koffein / undvikande av koffein
- skadad / inte tränad
- oförmögen att avstå från koffein i 4 veckor under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffein 4 mg
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att utföra 4 träningstester.
|
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att utföra 4 träningstester.
|
|
Aktiv komparator: Koffein 2 mg
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att utföra 4 träningstester.
|
Koffein 2 mg mot 4 mg/kg eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: Koffein 0 mg
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att utföra 4 träningstester.
|
Att jämföra träningsprestanda på 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsvikt med placebo hos försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att utföra 4 träningstester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av koffein för att förbättra kraft, styrka och snabbhet
Tidsram: 2 timmar
|
För att avgöra om deras är en positiv effekt (förbättring) effekt av 2 eller 4 mg koffein per kilo kroppsmassa på fyra distinkta komponenter av kondition: kraft, styrka, anaerob och aerob kapacitet.
Därför, för att bestämma effektiviteten av koffein för att förkorta tiden till slutförande i tidskörning, och öka kraften/styrkan i tester med winggate, vertikala hopp och handgrepp.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella genotyper, koffeinintag och atletisk prestation
Tidsram: 1 dag
|
Salivprover kommer att tas för en genom-wide association scan (GWAS) och identifiering av genetiska variationer relaterade till koffeinmetabolism, för att avgöra vilka gener som är associerade med förbättrad prestanda under koffeinbehandlingen.
Sport SNP på gener som ACE, ACTN3 och andra kommer också att identifieras för att fastställa associationer till prestanda och/eller beskrivande statistik som VO2 max.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tucker MA, Hargreaves JM, Clarke JC, Dale DL, Blackwell GJ. The effect of caffeine on maximal oxygen uptake and vertical jump performance in male basketball players. J Strength Cond Res. 2013 Feb;27(2):382-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e31825922aa.
- Sicova M, Guest NS, Tyrrell PN, El-Sohemy A. Caffeine, genetic variation and anaerobic performance in male athletes: a randomized controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2021 Dec;121(12):3499-3513. doi: 10.1007/s00421-021-04799-x. Epub 2021 Sep 16.
- Thakkar D, Sicova M, Guest NS, Garcia-Bailo B, El-Sohemy A. HFE Genotype and Endurance Performance in Competitive Male Athletes. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jul 1;53(7):1385-1390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002595.
- Guest NS, Corey P, Tyrrell PN, El-Sohemy A. Effect of Caffeine on Endurance Performance in Athletes May Depend on HTR2A and CYP1A2 Genotypes. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2486-2492. doi: 10.1519/JSC.0000000000003665. Epub 2020 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4168733312-CAF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .