An Open Label, Safety Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression
12 november 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
An Open Label, Safety Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Treatment With DSXS Topical Product in Patients With Plaque Psoriasis
An Open Label, Safety Study to Assess the Potential for Adrenal Suppression Following Treatment with DSXS (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) in Patients with Plaque Psoriasis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
To evaluate the potential of DSXS to suppress HPA axis function in patients with mild to moderate plaque psoriasis.
To evaluate the efficacy parameters and adverse event (AE) profile of DSXS administered to patients with mild to moderate plaque psoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or non pregnant, non lactating females
Exclusion Criteria:
- Patients under 2 years of age
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSXS topical
administered twice daily for 28 days
|
lokal behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients in the Study With HPA Axis Suppression
Tidsram: 28 Days
|
Hypothalamic Pituitary Adrenal (HPA) Axis Response to Cosyntropin
|
28 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSXS 1503a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .