Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa Trametinib som en potentiell målinriktad behandling vid cancer med GNAQ eller GNA11 genetiska förändringar (MATCH-Subprotocol S2)

16 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol S2: Fas II-studie av trametinib hos patienter med tumörer med GNAQ- eller GNA11-mutationer

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie identifierar effekterna av trametinib hos patienter vars cancer har genetiska förändringar som kallas GNAQ- eller GNA11-mutationer. Trametinib kan blockera proteiner som kallas MEK1 och MEK2, som kan behövas för cancercelltillväxt när GNAQ- eller GNA11-mutationer är närvarande. Forskare hoppas kunna ta reda på om trametinib kommer att krympa denna typ av cancer eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från förebehandlingsavbildning och förändringar från avbildning före till och med postterapi kan förutsäga objektivt svar och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienterna får trametinibdimetylsulfoxid (trametinib) oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad om det är mindre än 2 år från studiestart, och sedan var 6:e ​​månad för år 3 från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienter måste ha GNAQ- eller GNA11-mutationer, eller annan avvikelse, som bestäms via MATCH Master Protocol

  • Patienter måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdrag och får inte ha INGET av följande hjärtkriterier:

    • Kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
    • Behandlingsrefraktär hypertoni definieras som ett blodtryck på systoliskt > 140 mmHg och/eller diastoliskt > 90 mmHg som inte kan kontrolleras med antihypertensiv terapi
  • Patienterna måste ha ett ekokardiogram (ECHO) eller en nukleär studie (multigerad förvärvsskanning [MUGA] eller First Pass) inom 4 veckor före registrering för behandling och får inte ha en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < den institutionella nedre normalgränsen (LLN). Om LLN inte är definierad på en plats måste LVEF vara > 50 % för att patienten ska vara berättigad
  • Patienter som tidigare fått monoklonal antikroppsbehandling (t.ex. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab och andra) måste ha avbrutit den tidigare behandlingen i 8 eller fler veckor innan de påbörjade trametinib

  • Patienter med glioblastom måste ha histologiskt eller röntgenologiskt bekräftat återkommande eller progressivt gliom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad 4 (glioblastom).

    • OBS: Alla sjukdomsbedömningar vid baslinjen och efter baslinjen måste utföras med kontrastförstärkt kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastförstärkt datortomografi (CT) för försökspersoner som inte kan få MRT utförd

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit exkluderas
  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot trametinib eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning eller mot dimetylsulfoxid (DMSO)
  • Patienter får inte ha en historia eller aktuella bevis/risk för retinal venocklusion (RVO). En synundersökning krävs vid baslinjen
  • Patienter som tidigare fått behandling med andra MEK-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, trametinib, binimetinib, cobimetinib, selumetinib, RO4987655 [CH4987655], GDC-0623 och pimasertib) kommer att uteslutas
  • Patienter med uvealt melanom exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (trametinib)
Patienterna får trametinibdimetylsulfoxid PO QD dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Trametinib dimetylsulfoxid
Givet PO
Andra namn:
  • Mekinist
  • Meqsel
  • Spexotras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
Övergripande svarsfrekvens definierades som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bland alla berättigade och behandlade patienter. Bästa övergripande svar utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av svarskriterier. Det 90 % tvåsidiga binomiala exakta konfidensintervallet beräknades för ORR.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression. 6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason J Luke, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-03436 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-S2 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera