Effekt och tolerabilitet av testad formel efter 3 månaders behandling av ansiktshyperpigmentering av 3 ursprung
3 augusti 2024 uppdaterad av: Cosmetique Active International
Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av den testade formeln BID efter 3 månader vid behandling av ansiktshyperpigmentering av tre ursprung: melasma, akneinducerad postinflammatorisk hyperpigmentering och solar lentigo
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, kosmetisk acceptans och förbättringen av stigmatiseringen av den testade produkten (2039125 03) som används bis in die (BID) i 3 månader hos vuxna patienter som lider av mild till måttlig melasma, eller mild till måttlig akneinducerad postinflammatorisk hyperpigmentering, eller solar lentigo.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hyperpigmentering är en vanlig hudsjukdom där hudens färg blir mörkare. Dessa förändringar beror på överskott av melaninproduktion, distribution eller transport som kan orsakas av olika interna och externa faktorer såsom genetisk predisposition, hormonella förändringar, inflammation, akne, exponering för ultraviolett (UV).
Typiska hyperpigmenteringsstörningar inkluderar postinflammatorisk hyperpigmentering, melasma och solar lentiginer.
Denna öppna, encenter, trearmade studie genomförs med en ny kosmetisk formulering utvecklad med syftet att verka på ansiktshyperpigmentering och används under normala användningsförhållanden med före/efter jämförelser.
Denna kliniska prövning utförs i enlighet med protokollet, HELSINGFORS-deklarationen (1964) och efterföljande tillägg, och/eller International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ och i enlighet med tillämpliga regulatoriska krav.
Statistisk analys:
- Effektanalys: i varje grupp analyseras de kvantitativa parametrarna med hjälp av en blandad effektmodell. Denna modell inkluderar tid och baslinje som fasta effekter. Patient läggs till som slumpmässig effekt. Jämförelserna mellan tidpunkt efter baslinje och baslinje utförs oavsett interaktionsresultat med hjälp av en Dunnett-justering. Frihetsgrader för jämförelserna approximeras med Kenward-Roger-metoden.
- Säkerhetsanalys: ingen statistisk analys kommer att utföras på säkerhet. Uppgifterna presenteras beskrivande.
Kategoriska data sammanfattas med antalet och procentandelen patienter i varje kategori. Kontinuerliga data sammanfattas med hjälp av aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse (SD), Q1, Q3, minimum, median och maximivärden.
När det gäller bestämningen av provstorleken gjordes ingen formell beräkning. Ett antal av 20 patienter i varje grupp ansågs tillräckligt för att uppfylla studiens mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Steven Thng
- Telefonnummer: +65 81253990
- E-post: steventhng@nsc.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Skin Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla fototyper
- endast ett av följande pigmenttillstånd i ansiktet: epidermal eller blandad, mild till måttlig melasma; mild till måttlig akne-inducerad PIHP; solenergi lentigo
- kvinnlig patient i fertil ålder måste använda en av de pålitliga preventivmetoderna och gå med på att inte ändra den under studien
- patient som går med på att inte utsättas för ultraviolett strålning (UV), naturlig (sol) eller konstgjord (solariesalong), under studien
Exklusions kriterier:
- kvinnlig patient som födde mindre än 3 månader före dag 0, som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- manlig patient med skägg eller ansiktshår, vilket skulle störa klinisk utvärdering eller klinisk procedurbaslinje)
- patient med någon inflammatorisk dermatos i ansiktet såsom seborroiskt eksem, rosacea etc.
- svår melasma, dermal melasma
- patient med andra pigmentstörningar i ansiktet än de som beskrivs i inklusionskriterierna
- patient som har använt topikala depigmenterande medel som hydrokinon och derivat, glykolsyra, kojinsyra, retinoider och derivat, azelainsyra, niacinamid inom 1 månad före dag 0/baslinjebesök
- patient som har använt systemiska behandlingar såsom tranexamsyra och oralt melatonin inom 1 månad före dag 0/baslinjebesök;
- patient som har använt läkemedel som inducerar pigmentering såsom tetracykliner, fluorokinoloner, antiepileptika inom 1 månad före dag 0/baslinjebesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mild till måttlig melasma
vuxna patienter som lider av mild till måttlig melasma (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 eller 2)
|
applicera två gånger om dagen av den testade produkten (på morgonen och kvällen) och en solkräm (på morgonen och vid middagstid) i ansiktet i 3 månader
|
|
Experimentell: solenergi lentigo
vuxna patienter som lider av solar lentigo med en pigmenteringspoäng > 5
|
applicera två gånger om dagen av den testade produkten (på morgonen och kvällen) och en solkräm (på morgonen och vid middagstid) i ansiktet i 3 månader
|
|
Experimentell: mild till måttlig akneinducerad PIHP
vuxna patienter som lider av mild till måttlig akne-inducerad PIHP (IGA) 1 eller 2) utan aktiv akne (dvs färre än 10 inflammatoriska lesioner)
|
applicera två gånger om dagen av den testade produkten (på morgonen och kvällen) och en solkräm (på morgonen och vid middagstid) i ansiktet i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA-poäng för patienter med melasma eller akne-inducerad postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP)
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
hyperpigmenteringen mäts på en skala från 0 (rensad, nästan rensad) till 3 (allvarlig (markant mörkare än den omgivande huden)
|
från baslinjen till dag 84
|
|
modifierat Melasma Area and Severity Index (mMASI) för patienter med melasma
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
MMASI beräknas med hjälp av 3 komponenter: fyra regioner i ansiktet (pannan, höger malar, vänster malar, haka); engagemangsområde för varje region (med en skala från 0 till 6); mörker jämfört med den omgivande normala huden för varje område (med en skala från 0 till 6.
|
från baslinjen till dag 84
|
|
Post-akne hyperpigmenteringsindex (PAHPI)
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
PAHPI totalpoäng är summan av alla tre viktade poäng: median lesionsstorlek (från 2 [< 3 mm] till 8 [> 10 mm), median lesionsintensitet (från 3 [något mörkare än omgivande hud] till 9 [betydligt mörkare än omgivande hud] och antal lesioner (från 1 [1-15] till 5 [> 60].
Totalpoäng varierar från 6 till 22.
|
från baslinjen till dag 84
|
|
solar lentigo pigmenteringsskala
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
solar lentigo pigmenteringsskalan utvärderar pigmenteringen med hjälp av följande skala: från 0 (ingen pigmentering) till 10 (brun+).
|
från baslinjen till dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kolorimetrimått
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
Hudfärgen mäts med L*a*b* färgrymden (L* representerar ljushet, a* dess position mellan grönt och rött, b* dess position mellan blått och gult).
|
från baslinjen till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Thng, National Skin Care Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRP23021-C serum
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .