Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Sotatercept (MK-7962) in People With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in India (MK-7962-037)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 4, Prospective, Open-label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety of Sotatercept in Adults With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in India

Researchers are looking for other ways to treat people in India with pulmonary arterial hypertension (PAH), also known as Group 1 pulmonary hypertension (PH). In PAH, the blood vessels in the lungs become thick and narrow, which makes it harder for blood to flow to the lungs. This causes high blood pressure in the lungs and can overwork the heart. PAH can make it hard to breathe and be active.

Researchers want to learn if sotatercept, the study medicine, can be given with standard treatment to help treat PAH. The standard treatment (the usual treatment) for PAH includes one or multiple medicines. However, these may not fully work or treat the symptoms of PAH in some people.

The goal of this study is to learn about the safety and tolerability of sotatercept when it is given with standard treatment to people in India.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has documented historical diagnostic right heart catheterization (RHC), with the diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH), also known as Group 1 pulmonary hypertension (PH), in any of the following subtypes: Idiopathic PAH, Heritable PAH, Drug/toxin-induced PAH, PAH associated with connective tissue disease, and PAH associated with simple, congenital systemic-to-pulmonary shunts at least 1 year following repair
  • Has been on stable doses of PAH background therapies and diuretics (if applicable)
  • Has symptomatic PAH classified as World Health Organization (WHO) Functional Classification (FC) II or III

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of Groups 2, 3, 4, or 5 PH
  • Has a diagnosis of the following PAH (Group 1 PH) subtypes: human immunodeficiency virus (HIV)-associated PAH, PAH associated with portal hypertension, schistosomiasis-associated PAH, PAH diagnosed with pulmonary veno occlusive disease (PVOD) or pulmonary capillary hemangiomatosis (PCH)
  • Has uncontrolled systemic hypertension
  • Has a history of full or partial pneumonectomy
  • Has untreated more than mild obstructive sleep apnea
  • Has known history of portal hypertension or chronic liver disease, including hepatitis B and/or hepatitis C
  • Has a history of restrictive, constrictive, or congestive cardiomyopathy
  • Has significant mitral regurgitation or aortic regurgitation valvular disease, mitral stenosis, and more than mild aortic valve stenosis
  • Has known malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotatercept
Participants receive a starting dose of 0.3 mg/kg, with a target dose of 0.7 mg/kg, subcutaneously (SC) every 21 days plus background PAH therapy.
Biologisk: Sotatercept
Administered as SC injection
Andra namn:
  • ACE-011
  • MK-7962
Läkemedel: Background PAH Therapy
Background PAH therapy refers to approved PAH-specific medications and may consist of a single, double, or triple combination of therapy with Endothelin Receptor Antagonists (ERAs), Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors (PDE5), soluble guanylate cyclase stimulators, and/or prostacyclin analogues or receptor agonists

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants who experience an adverse event (AE)
Tidsram: Up to approximately 37 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 37 weeks
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Tidsram: Up to approximately 21 weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 21 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

3 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Första postat (Faktisk)

22 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7962-037
  • MK-7962-037 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera