Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacodynamic Characteristics, and Preliminary Anti-tumor Activity of Personalized Cancer Vaccines Alone and in Combination With Toripalimab in Participants With Resected NSCLC

A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacodynamic Characteristics, and Preliminary Anti-tumor Activity of Personalized Cancer Vaccine Alone and in Combination With Toripalimab in Patients With Resected NSCLC

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, as well as preliminary efficacy of a personalized cancer vaccine alone and in combination with toripalimab in patients with resected NSCLC. The study included dose escalation and dose expansion two parts.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Key inclusion criteria:

  • ≥18 years of age at time of informed consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
  • Life expectancy of ≥6 months
  • Patient diagnosed with NSCLC and is receiving perioperative and/or adjuvant anti-cancer therapy.
  • Sufficient organ function
  • Female patients must meet both of the criteria: a) Surgically sterile, or postmenopausal for ≥2 years, or women of childbearing potential with a negative pregnancy test and willing to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose. Use of progesterone-containing contraceptives is not permitted. b) Agree not to breastfeed during the study and for at least 90 days after the last study dose.Male patients must meet the following criteria:If not surgically sterile and potentially engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, agree to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose.

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  • For perioperative or adjuvant therapy setting, participants have received systemic anti-tumor treatment previously
  • Any other prior malignancy active within the previous 5 years, except for skin basal cell cancer that has been cured, or superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the cervix, thyroid cancer
  • Active or prior history of interstitial lung disease, tuberculosis, or any other condition known to compromise pulmonary function.
  • Active infections
  • History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases occurring within 6-month prior to study treatment
  • Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of ABO2109 or toripalimab
  • Positive pregnancy test or lactating women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABO2109 combined with toripalimab
Participants will receive ABO2109 at specified dose defined in the study protocol via an intramuscular (IM) injection every three weeks. The first treatment cycle consists of ABO2109 monotherapy, and combination therapy with toripalimab is initiated from the second treatment cycle onwards.
Biological : ABO2109 Injection personalized cancer vaccine Biological: Toripalimab Anti-PD-1 monoclonal antibody

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence and nature of dose-limiting toxicity (DLT) with ABO2109 monotherapy(Dose Exploration)
Tidsram: From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
Incidence and severity of TEAE, TESAE, and TEAE leading to study treatment interruption or premature discontinuation following study treatment(Dose Exploration)
Tidsram: From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first.
From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first.
Changes in ECOG performance status score(Dose Exploration)
Tidsram: From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first.
From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first.
DFS based on RECIST Version 1.1 (Dose Expansion)
Tidsram: 3 years
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Första postat (Faktisk)

6 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABO2109-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera