Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modified Single-Incision Plus One-Port Versus Conventional Five-Port Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy for Nonpancreatic Periampullary Adenocarcinomas

2 augusti 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Modified "Single-Incision Plus One "Versus Conventional "Five-Port" Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy for Nonpancreatic Periampullary Adenocarcinomas: Study Protocol for A Multicentre Randomised Controlled Trial

This multicenter, randomized, controlled, non-inferiority trial will compare modified single-incision plus one-port laparoscopic pancreaticoduodenectomy (mSILPD+1) with conventional five-port laparoscopic pancreaticoduodenectomy (CLPD) in adults with histologically confirmed or highly suspected non-pancreatic periampullary carcinoma who are candidates for pancreaticoduodenectomy. A total of 232 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio. Outcome assessors who adjudicate complications and interpret imaging will be masked to treatment assignment. The primary outcomes are all-cause mortality within 90 days after surgery and overall survival at 1 year after surgery. Secondary outcomes will assess postoperative complications, surgical performance, postoperative recovery, disease-free survival, quality of life, and health-care costs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Jiancheng, Sichuan, Kina, 641400
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Jianyang City
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older and younger than 75 years.
  • Histopathologically confirmed non-pancreatic periampullary carcinoma, or a high clinical suspicion of non-pancreatic periampullary carcinoma when preoperative pathological confirmation is unavailable.
  • Determined by preoperative multidisciplinary team evaluation to require pancreaticoduodenectomy.
  • Able to understand and comply with study procedures.
  • Able and willing to provide written informed consent before any study-specific screening procedure.
  • Expected to benefit from therapeutic pancreaticoduodenectomy according to applicable clinical guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis, including peritoneal, hepatic, distant lymph node, or other organ metastasis.
  • Requirement for distal, central, or total pancreatectomy, or another palliative procedure.
  • Preoperative American Society of Anesthesiologists physical status classification of 4 or higher.
  • Concurrent malignancy other than the target cancer.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Severe psychiatric disorder that would interfere with study participation.
  • Receipt of neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy before surgery.
  • Vascular invasion requiring vascular resection, as determined by the multidisciplinary team based on preoperative abdominal imaging.
  • Body mass index greater than 35 kg/m².
  • Participation in another clinical trial within the previous 3 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modified Single-Incision Plus One-Port Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy
Procedur: Modified Single Incision plus one-port Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy
A pancreaticoduodenectomy performed through a 60- to 80-mm periumbilical single-incision access platform containing three trocars, with one additional 12-mm laparoscopic port. Resection and reconstruction are performed according to the standardized multicenter operative protocol.
Andra namn:
  • mSILPD+1
Aktiv komparator: Conventional Five-Port Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy
Patients undergo conventional five-port laparoscopic pancreaticoduodenectomy. Standard laparoscopic technique with five abdominal trocars is adopted for pancreaticoduodenectomy and digestive tract reconstruction.
Procedur: Conventional Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy
A conventional laparoscopic pancreaticoduodenectomy performed using five trocar ports, followed by resection and reconstruction according to the standardized multicenter operative protocol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Overall Survival Rate at 1 Year After Surgery
Tidsram: From the date of surgery to 1 year after surgery
From the date of surgery to 1 year after surgery
All-Cause Mortality Within 90 Days After Surgery
Tidsram: From surgery through 90 days after surgery
From surgery through 90 days after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Postoperative Complication Rate Within 30 Days
Tidsram: From surgery through 30 days after surgery
From surgery through 30 days after surgery
R0 Resection Rate
Tidsram: At final postoperative pathological assessment, up to 30 days after surgery
R0 resection rate, defined as the percentage of subjects without microscopic residual tumor on surgical margins based on final postoperative pathological assessment.
At final postoperative pathological assessment, up to 30 days after surgery
Operative Time
Tidsram: During the index surgery
During the index surgery
Disease-Free Survival Rate at 1 Year After Surgery
Tidsram: From the date of surgery to 1 year after surgery
From the date of surgery to 1 year after surgery
Conversion to Open Surgery Rate
Tidsram: During the index surgery
During the index surgery
Postoperative Length of Hospital Stay
Tidsram: From surgery to hospital discharge, up to 30 days after surgery
Duration of hospitalization from the date of surgery until hospital discharge, reported as number of days.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2026-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera