- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07799129
Phase 2 Dose-Finding Study Evaluating the Efficacy and Safety of EDP167 in Adults With Mixed Dyslipidemia
31 augusti 2026 uppdaterad av: Eddingpharm (Zhuhai) Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EDP167 in Adult Patients With Mixed Dyslipidemia
EDP167 is a double-stranded small interfering RNA (siRNA) drug targeting angiopoietin-like 3 protein (ANGPTL3), which may bring benefits for patients with dyslipidemia conditions.
This Phase 2 clinical study comprises two phases: a randomized, double-blind, placebo parallel-controlled core study and an open-label extension study.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: WEI Song
- Telefonnummer: 86-13817957624
- E-post: Sophie.Song@eddingpharm.com
Studieorter
-
-
-
Harbin, Kina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bo Yu
-
Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian'an Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants aged ≥18 years and ≤75 years at the time of signing the informed consent form, male or female, with a BMI of ≥18.5 and <40 kg/m²;
- Fasting serum TG at screening: TG ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) and < 500 mg/dL (5.6 mmol/L), and LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
- Willing to maintain a routine low-fat diet throughout the study
- Have received stable-dose statin therapy of moderate intensity or higher for at least 4 weeks prior to lipid testing at screening (unless statin-intolerant).
Exclusion Criteria:
- Participants who have used any antisense oligonucleotide (ASO) or small interfering RNA (siRNA) agents within 12 months prior to randomization;
- Participants who have received or are receiving ANGPTL3- or ApoC3-targeted therapy, or have participated in any other clinical drug study within 6 months prior to screening or within 5 half-lives (whichever is longer);
- Participants planning to undergo bariatric surgery or weight-loss intervention during the study;
- Participants with uncontrolled medical conditions that may affect lipid or lipoprotein levels, such as nephrotic syndrome, severe hepatic disease, Cushing's syndrome, thyroid disorders, etc.;
- Participants with a history of acute pancreatitis within 12 weeks prior to randomization;
- Participants with a history of acute coronary syndrome, stroke, or NYHA Class III-IV heart failure within 24 weeks prior to randomization;
- Participants who have undergone coronary intervention within 24 weeks prior to randomization or plan to receive coronary intervention or pacemaker implantation during the study;
- Participants with a history of major surgery within 12 weeks prior to screening or scheduled elective surgery requiring hospitalization during the study;
- Participants with uncontrolled hypertension at screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1 EDP167 100 mg or volume-matched placebo
|
EDP167 100 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 100 mg once every 3 months in the extension study.
|
|
Aktiv komparator: Cohort 2 EDP167 200 mg or volume-matched placebo
|
EDP167 200 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 200 mg once every 3 months in the extension study.
|
|
Aktiv komparator: Cohort 3 EDP167 300mg or volume-matched placebo
|
EDP167 300 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 300 mg once every 3 months in the extension study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage Change from Baseline in Serum Triglycerides (TG) Levels at Week 24
Tidsram: From baseline to week 24 of the core study
|
From baseline to week 24 of the core study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage and absolute change of TG, LDL-C, non-HDL-C, TC, VLDL-C, HDL-C, ApoB and ANGPTL3 from baseline to Week 24 (excluding the primary endpoint)
Tidsram: From baseline to week 24 of the core study
|
From baseline to week 24 of the core study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
2 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDP167D202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .