Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Limosilactobacillus Reuteri on Social Deficits in Children With Autistic Spectrum Disorder

28 september 2026 uppdaterad av: BioGaia AB

Effect of Limosilactobacillus Reuteri on Social Deficits in Children With Autistic Spectrum Disorder: a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Clinical Study

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study in children with Autism Spectrum Disorder (ASD) to evaluate the effect of a probiotic product on the ASD symptoms.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sanna H Nystrom, PhD
  • Telefonnummer: +46761483866
  • E-post: sny@biogaia.se

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anna Pauter, PhD
  • Telefonnummer: +46 76 328 04 77
  • E-post: anp@biogaia.se

Studieorter

  • Argentina
    • Maipú
      • Mendoza, Maipú, Argentina, M5515DUF
        • Sanatorio Maipú
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Romina L Squartini, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Boys or girls aged between 4 to 12 years at screening.
  • ASD diagnosis confirmed by a qualified clinician according to DMS-5 criteria, M-CHAT used as a screening tool.
  • Parents/caregivers/legal guardians are ≥18 years.
  • Readiness and the opportunity for parents/caregivers/legal guardians to fill out a study diary, questionnaires, and report regularly during the intervention period.
  • Parents/caregivers/legal guardians with ability to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the Investigator.
  • Parents/caregivers/legal guardians willing and able to give informed consent for their and their child's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Neurological syndromes that could explain autism disorders.
  • Organic gastrointestinal disorders (e.g. IBD, peptic ulcers and cancer). Celiac disease is accepted
  • Any other severe clinically relevant disease or disorder which may affect the participation in the study, based on the investigator's judgement.
  • Allergy or intolerance to one of the excipients of the probiotic product.
  • Children with reported exposure to probiotic supplements in the 15 days prior to Screening Visit (V1).
  • Children with reported exposure to oral and/or systemic antibiotics in the 7 days prior to Screening Visit (V1).
  • Children with reported exposure to proton pump inhibitors in the 7 days prior to Screening Visit (V1).
  • Participation in other interventional clinical study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotics

Probiotic oil drops formulation. Administered once daily.
Kosttillskott: Probiotics

Combination of L. reuteri strains.
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo oil drops formulation. Administered once daily.
Kosttillskott: Placebo

Placebo identical to the active product, except the addition of probiotics.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) score
Tidsram: From baseline to end of study (6 months)

Changes in the SRS-2 score in the L. reuteri group compared to the placebo group. The SRS-2 is a 65-item questionnaire, with higher scores indicating greater social impairment and severity of autism-related traits.
From baseline to end of study (6 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed (ADOS-2) Calibrated Severity Score (CSS) for Social Affect
Tidsram: From baseline to end of study (6 months)

Change in ADOS-2 CSS for Social Affect in the L. reuteri group compared to the placebo group.

ADOS-2 is a semi-structured, standardized assessment that observes social interaction, communication, play, and restricted or repetitive behaviors across five modules tailored to age and language level. Higher scores indicate a higher level of autism-related behaviors.
From baseline to end of study (6 months)
Change in total Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed (ADOS-2) score
Tidsram: From baseline to end of study (6 months)

Change in total ADOS-2 score in the L. reuteri group compared to the placebo group.

ADOS-2 is a semi-structured, standardized assessment that observes social interaction, communication, play, and restricted or repetitive behaviors across five modules tailored to age and language level. Higher scores indicate a higher level of autism-related behaviors.
From baseline to end of study (6 months)
Change in GI symptoms
Tidsram: From baseline to end fo study (6 months)

Change in GI symptoms, assessed by the 6 item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) in the L. reuteri group compared to the placebo group.

6-GSI is a six item questionnaire with total score 0-12 with higher scores indicating worse outcome.
From baseline to end fo study (6 months)
Change in ABAS-2 score
Tidsram: From baseline to end fo study (6 months)

Change in adaptive behaviour, assessed by the Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-2) in the L. reuteri group compared to the placebo group.

ABAS-2 is a 4-point rating scale with the scoring system divided into skill area scores (range 1 to 19), domain scores (range 40 to 160) and general adaptive composite (40 to 150). A higher score indicates a better outcome.
From baseline to end fo study (6 months)
Proportion of responders
Tidsram: At 6 months

Proportion of responders at 6 months, evaluating all assessments and questionnaires, in the L. reuteri group compared to the placebo group.
At 6 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Family Quality of Life
Tidsram: From baseline to end fo study (6 months)

Change in family Quality of Life (QoL), assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory™ Family Impact Module (PedsQL™ Family Impact Module), in the L. reuteri group compared to the placebo group.

The range of the total score is 0-100 with a higher score indicating a better outcome.
From baseline to end fo study (6 months)
Change in quality of sleep
Tidsram: From baseline to end of study (6 months)

Change in sleep quality, assessed by the Children's Sleep Habits Questionnaire, in the L. reuteri group compared to placebo.

The CSHQ is scored on 33 of 52 items, using a 1-3 scale, with total score range 33-99. A higher score indicates worse outcome and the cut-off of a total score of 41 or higher indicating potential sleep problems.
From baseline to end of study (6 months)
Impact of dietary habits
Tidsram: At baseline and end of study (6 months)

Impact of dietary habits, assessed by a Food Frequency Questionnaire (FFQ), on the gut microbiota profile and effect of the L. reuteri intervention.
At baseline and end of study (6 months)
Changes in gut microbiota structure and composition
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months

Changes in the gut microbiota structure and composition and the effect of the L. reuteri intervention, assessed by metagenomic analysis of fecal samples
Baseline, 3 and 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioGaia AB

Utredare

  • Huvudutredare: Romina L Squartini, MD, Sanatorio Maipú

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2026

Första postat (Faktisk)

28 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSUB0223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera