Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Omeprazole on Gut Microbiota in Adults With Obesity and GERD

24 september 2026 uppdaterad av: Federal State Budgetary Scientific Institution

Effect of Proton Pump Inhibitors on Gut Microbiota Composition in Adults With Obesity and Gastroesophageal Reflux Disease

This randomized, open-label, parallel-group study will evaluate the effect of short-term omeprazole therapy on gut and oral microbiota in adults aged 50-65 years with obesity and symptomatic gastroesophageal reflux disease. Participants will be randomized 1:1 to receive omeprazole 20 mg once daily for 14 days plus standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease, or standard non-pharmacological recommendations alone. Clinical and laboratory assessments will be performed at baseline and after 14 days. Stool and saliva samples will be collected to assess gut and oral microbiota, and blood samples will be collected for laboratory biomarkers.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Georgy E. Leonov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 9055687783
  • E-post: golerus@gmail.com

Studieorter

  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115446
        • Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 50 to 65 years, inclusive.
  • Obesity, defined as body mass index (BMI) ≥30 kg/m².
  • Symptomatic gastroesophageal reflux disease with mild or moderate typical symptoms, including heartburn and/or regurgitation.
  • For female participants, postmenopausal status, defined as absence of menstruation for at least 12 months without another apparent cause of amenorrhea.
  • Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe or exacerbated GERD, or GERD requiring acid-suppressive therapy or additional diagnostic evaluation.
  • Use of proton pump inhibitors or histamine H2-receptor antagonists within 8 weeks prior to enrollment.
  • Use of systemic antibiotics within 3 months prior to enrollment.
  • Use of probiotic or synbiotic supplements within 8 weeks prior to enrollment.
  • Inflammatory bowel disease, celiac disease, or other severe chronic gastrointestinal disorders that may substantially affect the gut microbiota.
  • History of bariatric surgery or other major gastrointestinal surgery.
  • Acute infectious or inflammatory disease at enrollment.
  • History of myocardial infarction or stroke.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Chronic heart failure, New York Heart Association functional class III-IV.
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m².
  • Alcohol dependence or other substance use disorder.
  • Severe psychiatric disorder or cognitive impairment that may interfere with providing informed consent or adherence to the study protocol.
  • Known hypersensitivity or contraindications to omeprazole.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omeprazole Plus Standard Non-pharmacological Recommendations

Participants will receive omeprazole 20 mg orally once daily for 14 days in addition to standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease.
Läkemedel: Omeprazole

Omeprazole 20 mg administered orally once daily for 14 days.

Beteende: Standard Non-pharmacological Recommendations for GERD

Standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease management.
Aktiv komparator: Standard Non-pharmacological Recommendations

Participants will receive standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease for 14 days.
Beteende: Standard Non-pharmacological Recommendations for GERD

Standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease management.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in gut microbiota beta diversity
Tidsram: Baseline and Day 14

Gut microbiota beta diversity will be assessed using distance-based measures derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples, including Bray-Curtis dissimilarity and phylogenetic UniFrac distances.
Baseline and Day 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Shannon diversity index
Tidsram: Baseline and Day 14

Change in gut microbiota alpha diversity assessed using the Shannon diversity index derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Higher values indicate greater microbial diversity.
Baseline and Day 14
Change in Simpson diversity index
Tidsram: Baseline and Day 14

Change in gut microbiota alpha diversity assessed using the Simpson diversity index derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Values range from 0 to 1, with higher values indicating greater microbial diversity.
Baseline and Day 14
Change in Chao1 richness estimator
Tidsram: Baseline and Day 14

Change in gut microbiota richness assessed using the Chao1 richness estimator derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Higher values indicate greater estimated microbial richness.
Baseline and Day 14
Change in modified Frequency Scale for the Symptoms of GERD total score
Tidsram: Baseline and Day 14

Change in the total modified Frequency Scale for the Symptoms of GERD (mFSSG) score from baseline to Day 14. The questionnaire includes 14 items scored from 0 to 4. The total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating more frequent GERD-related symptoms.
Baseline and Day 14
Change in high-sensitivity C-reactive protein concentration
Tidsram: Baseline and Day 14

Change in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration.
Baseline and Day 14
Change in systemic immune-inflammation index
Tidsram: Baseline and Day 14

Change in the systemic immune-inflammation index (SII), calculated as platelet count × neutrophil count / lymphocyte count.
Baseline and Day 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in oral microbiota composition
Tidsram: Baseline and Day 14

Changes in oral microbiota composition will be assessed using microbiome analysis of saliva samples, including measures of microbial diversity and taxonomic composition.
Baseline and Day 14
Change in serum lipopolysaccharide-binding protein concentration
Tidsram: Baseline and Day 14

Change in serum lipopolysaccharide-binding protein (LBP) concentration from baseline to Day 14.
Baseline and Day 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2026

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPI-MICROBIOME-7-02-09-2026
  • 22-15-00252-P (Annat bidrag/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera