Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Project Assessing the Safety and Feasibility of Using Panitumumab-IRDye800 as an Optical Imaging Agent to Detect Ovarian Cancer During Surgical Procedures

30 oktober 2026 uppdaterad av: Teresa Boitano, University of Alabama at Birmingham

Pilot Project Assessing the Safety and Feasibility of Using Panitumumab-IRDye800 as an Optical Imaging Agent to Detect Ovarian Cancer During Surgical Procedures

This is a pilot project to determine the safety and feasibility of using panitumumab-IRDye800 to detect cancerous tissue compared to normal surrounding tissue in participants with ovarian cancer undergoing surgical resection. This study is an extension of the work previously done using this agent in patients with squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, exploring its utility in a different cancer type.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study is an open label, single site, Phase I study to determine the safety and feasibility of using conjugated panitumumab-IRDye800 in patients with ovarian cancer undergoing surgical resection. Tumor to background ratios (TBRs) will be determined by comparing fluorescence intensity of tumor tissue to grossly normal tissue in the field. The presence of tumor tissue and fluorescence will be confirmed by histopathologic analysis.

Panitumumab-IRDye800CW has a toxicity and pharmacodynamic profile that matches the parent compound. In this study, patients will receive a 50mg flat dose of panitumumab-IRdye800 without a loading dose of panitumumab alone, which was found in the Phase I study of patient with head and neck cancer to be the safest and most cost-effective dose in a dose-range escalation study with high sensitivity, specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) for fluorescence detection of tumor compared to normal background tissue. This infusion will occur 24-72 hours prior to planned surgery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michelle Osoinak, BSN, RN, CNOR
  • Telefonnummer: 205-539-2903
  • E-post: mosoinak@uabmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Underutredare:
          • Jason Warram, PhD
        • Huvudutredare:
          • Teresa Boitano, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Biopsy-confirmed diagnosis of ovarian cancer.

  2. Diagnosis of any stage.

  3. Diagnosis of any histology.

  4. Planning to undergo surgical resection via any modality (i.e., open, laparoscopic, robotic) with primary cytoreduction or interval debulking following neoadjuvant chemotherapy.

  5. Age ≥ 18 years

  6. ECOG 1

  7. Have acceptable hematologic status, coagulation status, kidney function, and liver function including the following clinical results:

    1. Hemoglobin ≥ 9 gm/dL
    2. Absolute Neutrophil Count ≥ 1500
    3. White Blood Cell count > 3000/mm3
    4. Platelet count ≥ 100,000/mm3
    5. Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range

Exclusion Criteria:

  1. Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab-IRDye800
  2. Had within 6 months prior to enrollment: MI, CVA, or uncontrolled CHF
  3. History of infusion reactions to any monoclonal antibody therapies
  4. Pregnant or breast-feeding
  5. Evidence of QT prolongation on pretreatment EKG (greater than 440 ms in males or greater than 450 ms in females)
  6. Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
  7. Patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents
  8. Patients with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
  9. TSH > 13 micro International Units/mL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patients requiring surgical resection of ovarian cancer

Enrolled patients will receive a one-time IV infusion of 50mg of the investigational agent, panitumumab-IRDye800, 24-72 hours prior to the scheduled surgical resection. Participants will be monitored using standard clinical parameters to evaluate for toxicity. Participants will be observed immediately after infusion of the study drug. The following observations and tests shall be performed after treatment to identify both acute and late treatment specific toxicity: vital signs, physical exam, toxicity grading, assignment of performance status, hematology, and blood chemistries (complete metabolic profile to include magnesium and phosphorus). NCI Common Toxicity Criteria v5.0 will be used for grading of toxicity.
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800

Single IV systemic infusion of panitumumab-IRDye800 and NIR imaging of cancer during and after surgical resection.

Enrolled patients will receive a one-time IV infusion of 50mg of the investigational agent, panitumumab-IRDye800, 24-72 hours prior to the scheduled surgical resection. All appropriate labs, tests, and safety monitoring will occur as outlined in Section 8.1. Participants will be monitored using standard clinical parameters to evaluate for toxicity. Participants will be observed immediately after infusion of the study drug. The following observations and tests shall be performed after treatment to identify both acute and late treatment specific toxicity: vital signs, physical exam, toxicity grading, assignment of performance status, hematology, and blood chemistries (complete metabolic profile to include magnesium and phosphorus). NCI Common Toxicity Criteria v5.0 will be used for grading of toxicity.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Dose limiting toxicity (DLT)
Tidsram: up to 15 days after infusion

Dose limiting toxicity (DLT) defined as any grade 2 or greater toxicity that is considered definitely related to the study drug, considered clinically significant by the Principal Investigator, and occurs within 15 days of receiving treatment.
up to 15 days after infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Boitano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Första postat (Faktisk)

5 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000341
  • UAB (Annan identifierare: UAB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera