Study of Temozolomide in the Treatment of Brain Metastasis From Non-small-cell Lung Cancer (Study P02143)
2017年5月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Study of Temozolomide (SCH 52365) in Subjects With Brain Metastasis From Non-Small-Cell Lung Cancer
Brain metastases from solid tumors are diagnosed in more than 300,000 patients annually.
Nonsmall cell lung cancer accounts for the majority of CNS mets.
Treatment with whole brain radiation and steroids will improve neurologic symptoms in about 50% of patients although survival is short.
This study will test the safety and efficacy of temozolomide in combination with radiation therapy in the treatment of patients with brain mets form nonsmall cell lung cancer.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of non-small-cell lung cancer
- Stable systemic disease
- Maximum of one prior chemotherapy regimen for metastatic systemic disease
- Radiotherapy for local control or palliative bony lesions is allowed
- Karnofsky of greater than or equal to 70%
- Adequate hematologic, renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Patients eligible for surgery of the brain
- Any previous chemotherapy for the brain metastasis
- Chemotherapy within 4 weeks or previous temozolomide
- Prior radiotherapy to the brain
- Radiation therapy to greater than 50% of the bone marrow
- Insufficient recovery from previous therapies
- Active nonmalignant systemic disease
- Inability to take oral medication
- Pregnant or nursing women
- Non use of adequate contraceptive techniques, negative urine pregnancy test is required
- Known AIDS related illness
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年6月28日
初级完成 (实际的)
2003年1月30日
研究完成 (实际的)
2003年1月30日
研究注册日期
首次提交
2002年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月1日
首次发布 (估计)
2002年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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