Study of Temozolomide in the Treatment of Brain Metastasis From Non-small-cell Lung Cancer (Study P02143)
2017. május 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Study of Temozolomide (SCH 52365) in Subjects With Brain Metastasis From Non-Small-Cell Lung Cancer
Brain metastases from solid tumors are diagnosed in more than 300,000 patients annually.
Nonsmall cell lung cancer accounts for the majority of CNS mets.
Treatment with whole brain radiation and steroids will improve neurologic symptoms in about 50% of patients although survival is short.
This study will test the safety and efficacy of temozolomide in combination with radiation therapy in the treatment of patients with brain mets form nonsmall cell lung cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of non-small-cell lung cancer
- Stable systemic disease
- Maximum of one prior chemotherapy regimen for metastatic systemic disease
- Radiotherapy for local control or palliative bony lesions is allowed
- Karnofsky of greater than or equal to 70%
- Adequate hematologic, renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Patients eligible for surgery of the brain
- Any previous chemotherapy for the brain metastasis
- Chemotherapy within 4 weeks or previous temozolomide
- Prior radiotherapy to the brain
- Radiation therapy to greater than 50% of the bone marrow
- Insufficient recovery from previous therapies
- Active nonmalignant systemic disease
- Inability to take oral medication
- Pregnant or nursing women
- Non use of adequate contraceptive techniques, negative urine pregnancy test is required
- Known AIDS related illness
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2002. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .