Efavirenz to Nevirapine Switch and Low-Density Lipoprotein (LDL)-Dyslipidemia
2010年10月27日 更新者:University Hospital, Caen
Efavirenz to Nevirapine Switch in HIV-1 Infected Patients With Severe Dyslipidemia: A Randomized Controlled Study
Dyslipidemia and coronary heart disease (CHD) are increasingly recognized in persons with human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Many antiretrovirals, including efavirenz (EFV), are associated with increases in serum lipids.
The investigators investigated whether stopping EFV and replace EFV by nevirapine can reduce significantly Low-Density Lipoprotein cholesterol, while keeping virologic control of HIV.
研究概览
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14033
- Côte de Nacre University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected adults, who were receiving antiretroviral therapy including efavirenz for at least 6 months
- plasma HIV RNA<400 cp/ml during the previous 4 months on 2 occasions 14 days apart
- Severe dyslipidemia with Low-Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c) >3.4 mmol/L in the presence of at least one of the 3 following coronary heart disease (CHD) risk factors: age>45 among males or age>55 among females, hypertension, current smoking, family history of CHD
- Low-Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c)>4.1 mmol/L regardless of CHD risk factors.
Exclusion Criteria:
- Protease inhibitors use within the previous 6 months,
- Prior exposure to nevirapine
- Asparate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5N if hepatitis virus B or C were negative
- AST or ALT>1.25N if hepatitis virus B or C were positive
- Fasting glycemia>1.26g/L,
- Current CHD
- Triglycerides>4.6 mmol/L
- Introduction of lipid lowering drugs, corticoïds, retinoïds and betablockers within the previous 3 months.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Decrease in LDL cholesterol between baseline and week 52
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parienti JJ, Peytavin G, Reliquet V, Verdon R, Coquerel A. Pharmacokinetics of the treatment switch from efavirenz to nevirapine. Clin Infect Dis. 2010 Jun 1;50(11):1547-8. doi: 10.1086/652718. No abstract available.
- Parienti JJ, Massari V, Rey D, Poubeau P, Verdon R; SIROCCO study team. Efavirenz to nevirapine switch in HIV-1-infected patients with dyslipidemia: a randomized, controlled study. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):263-6. doi: 10.1086/518973. Epub 2007 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成
2022年12月6日
研究完成
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月27日
首次发布 (估计)
2006年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月27日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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