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Efavirenz to Nevirapine Switch and Low-Density Lipoprotein (LDL)-Dyslipidemia

27 de octubre de 2010 actualizado por: University Hospital, Caen

Efavirenz to Nevirapine Switch in HIV-1 Infected Patients With Severe Dyslipidemia: A Randomized Controlled Study

Dyslipidemia and coronary heart disease (CHD) are increasingly recognized in persons with human immunodeficiency virus (HIV) infection. Many antiretrovirals, including efavirenz (EFV), are associated with increases in serum lipids. The investigators investigated whether stopping EFV and replace EFV by nevirapine can reduce significantly Low-Density Lipoprotein cholesterol, while keeping virologic control of HIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Côte de Nacre University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected adults, who were receiving antiretroviral therapy including efavirenz for at least 6 months
  • plasma HIV RNA<400 cp/ml during the previous 4 months on 2 occasions 14 days apart
  • Severe dyslipidemia with Low-Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c) >3.4 mmol/L in the presence of at least one of the 3 following coronary heart disease (CHD) risk factors: age>45 among males or age>55 among females, hypertension, current smoking, family history of CHD
  • Low-Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c)>4.1 mmol/L regardless of CHD risk factors.

Exclusion Criteria:

  • Protease inhibitors use within the previous 6 months,
  • Prior exposure to nevirapine
  • Asparate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5N if hepatitis virus B or C were negative
  • AST or ALT>1.25N if hepatitis virus B or C were positive
  • Fasting glycemia>1.26g/L,
  • Current CHD
  • Triglycerides>4.6 mmol/L
  • Introduction of lipid lowering drugs, corticoïds, retinoïds and betablockers within the previous 3 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Decrease in LDL cholesterol between baseline and week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Renaud Verdon, MD, PhD, Cote de Nacre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIROCCO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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