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Efavirenz to Nevirapine Switch and Low-Density Lipoprotein (LDL)-Dyslipidemia

27. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Efavirenz to Nevirapine Switch in HIV-1 Infected Patients With Severe Dyslipidemia: A Randomized Controlled Study

Dyslipidemia and coronary heart disease (CHD) are increasingly recognized in persons with human immunodeficiency virus (HIV) infection. Many antiretrovirals, including efavirenz (EFV), are associated with increases in serum lipids. The investigators investigated whether stopping EFV and replace EFV by nevirapine can reduce significantly Low-Density Lipoprotein cholesterol, while keeping virologic control of HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Côte de Nacre University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected adults, who were receiving antiretroviral therapy including efavirenz for at least 6 months
  • plasma HIV RNA<400 cp/ml during the previous 4 months on 2 occasions 14 days apart
  • Severe dyslipidemia with Low-Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c) >3.4 mmol/L in the presence of at least one of the 3 following coronary heart disease (CHD) risk factors: age>45 among males or age>55 among females, hypertension, current smoking, family history of CHD
  • Low-Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c)>4.1 mmol/L regardless of CHD risk factors.

Exclusion Criteria:

  • Protease inhibitors use within the previous 6 months,
  • Prior exposure to nevirapine
  • Asparate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5N if hepatitis virus B or C were negative
  • AST or ALT>1.25N if hepatitis virus B or C were positive
  • Fasting glycemia>1.26g/L,
  • Current CHD
  • Triglycerides>4.6 mmol/L
  • Introduction of lipid lowering drugs, corticoïds, retinoïds and betablockers within the previous 3 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Decrease in LDL cholesterol between baseline and week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Renaud Verdon, MD, PhD, Cote de Nacre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIROCCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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