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A Study on the Effect of Kidney Disease on a Diabetes Medication (0431-008)

2015年8月18日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

An Open- Label, 2 Part Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of MK0431(Sitagliptin Phosphate) in Patients With Varying Degrees of Renal Insufficiency

A study to evaluate the effect of kidney disease, from mild to severe disease, on a diabetes medication

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria :

  • Male and non-pregnant females with a clinical diagnosis of renal insufficiency with mild, moderate, severe or end stage renal disease on hemodialysis
  • A body mass index of less than 40 kg per meter squared (body weight in kg divided by height in meters squared)
  • Smokes less than 10 cigarettes/day

Exclusion Criteria :

  • Patients with uncontrolled diabetes or uncontrolled congestive heart failure
  • Patient has abnormal prestudy laboratory measurements including serum potassium or white blood counts
  • Patient has systolic blood pressure below 100 mm Hg or above 180 mm Hg
  • Patient has diastolic blood pressure less than 50 mm Hg systolic or above 100 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Determination of the pharmacokinetics of MK0431 (sitagliptin phosphate) in patients with renal insufficiency compared to healthy volunteers

次要结果测量

结果测量
Safety and tolerability in patients with renal insufficiency

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月3日

首次发布 (估计)

2007年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月18日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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