A Study on the Effect of Kidney Disease on a Diabetes Medication (0431-008)
2015年8月18日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
An Open- Label, 2 Part Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of MK0431(Sitagliptin Phosphate) in Patients With Varying Degrees of Renal Insufficiency
A study to evaluate the effect of kidney disease, from mild to severe disease, on a diabetes medication
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria :
- Male and non-pregnant females with a clinical diagnosis of renal insufficiency with mild, moderate, severe or end stage renal disease on hemodialysis
- A body mass index of less than 40 kg per meter squared (body weight in kg divided by height in meters squared)
- Smokes less than 10 cigarettes/day
Exclusion Criteria :
- Patients with uncontrolled diabetes or uncontrolled congestive heart failure
- Patient has abnormal prestudy laboratory measurements including serum potassium or white blood counts
- Patient has systolic blood pressure below 100 mm Hg or above 180 mm Hg
- Patient has diastolic blood pressure less than 50 mm Hg systolic or above 100 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Determination of the pharmacokinetics of MK0431 (sitagliptin phosphate) in patients with renal insufficiency compared to healthy volunteers
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次要结果测量
结果测量 |
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Safety and tolerability in patients with renal insufficiency
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-008
- 2006_562
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