- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00418366
A Study on the Effect of Kidney Disease on a Diabetes Medication (0431-008)
18. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open- Label, 2 Part Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of MK0431(Sitagliptin Phosphate) in Patients With Varying Degrees of Renal Insufficiency
A study to evaluate the effect of kidney disease, from mild to severe disease, on a diabetes medication
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria :
- Male and non-pregnant females with a clinical diagnosis of renal insufficiency with mild, moderate, severe or end stage renal disease on hemodialysis
- A body mass index of less than 40 kg per meter squared (body weight in kg divided by height in meters squared)
- Smokes less than 10 cigarettes/day
Exclusion Criteria :
- Patients with uncontrolled diabetes or uncontrolled congestive heart failure
- Patient has abnormal prestudy laboratory measurements including serum potassium or white blood counts
- Patient has systolic blood pressure below 100 mm Hg or above 180 mm Hg
- Patient has diastolic blood pressure less than 50 mm Hg systolic or above 100 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Determination of the pharmacokinetics of MK0431 (sitagliptin phosphate) in patients with renal insufficiency compared to healthy volunteers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Safety and tolerability in patients with renal insufficiency
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 0431-008
- 2006_562
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater