A Study on the Effect of Kidney Disease on a Diabetes Medication (0431-008)
18 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open- Label, 2 Part Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of MK0431(Sitagliptin Phosphate) in Patients With Varying Degrees of Renal Insufficiency
A study to evaluate the effect of kidney disease, from mild to severe disease, on a diabetes medication
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria :
- Male and non-pregnant females with a clinical diagnosis of renal insufficiency with mild, moderate, severe or end stage renal disease on hemodialysis
- A body mass index of less than 40 kg per meter squared (body weight in kg divided by height in meters squared)
- Smokes less than 10 cigarettes/day
Exclusion Criteria :
- Patients with uncontrolled diabetes or uncontrolled congestive heart failure
- Patient has abnormal prestudy laboratory measurements including serum potassium or white blood counts
- Patient has systolic blood pressure below 100 mm Hg or above 180 mm Hg
- Patient has diastolic blood pressure less than 50 mm Hg systolic or above 100 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Determination of the pharmacokinetics of MK0431 (sitagliptin phosphate) in patients with renal insufficiency compared to healthy volunteers
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Safety and tolerability in patients with renal insufficiency
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2007
Première publication (Estimation)
4 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-008
- 2006_562
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