Study to Assess the Safety & Tolerability of a PARP Inhibitor in Combination With Gemcitabine in Pancreatic Cancer
2013年12月19日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 in Combination With Gemcitabine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours
The purpose of this study is to identify a safe and tolerable dose of the drug KU-0059436 that can be given in combination with gemcitabine chemotherapy for the treatment of pancreatic cancer.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of pancreas
- Locally advanced or metastatic unresectable disease
Exclusion Criteria:
- No prior anti cancer chemotherapy, radiotherapy (except palliative >4 weeks prior to entry, endocrine or immunotherapy or use of other investigational agents;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1
Gemcitabine + KU-0059436
|
口服
其他名称：
静脉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To establish the maximum tolerated dose (MTD) or a tolerable and effective dose of KU 0059436 in combination with gemcitabine
大体时间：assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To identify the dose-limiting toxicity of the combination therapy
大体时间：assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Howard A Burris III, MD、The Sarah Cannon Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.