Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Assess the Safety & Tolerability of a PARP Inhibitor in Combination With Gemcitabine in Pancreatic Cancer

19 december 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase I, Open Label, Study of the Safety and Tolerability of KU-0059436 in Combination With Gemcitabine in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumours

The purpose of this study is to identify a safe and tolerable dose of the drug KU-0059436 that can be given in combination with gemcitabine chemotherapy for the treatment of pancreatic cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of pancreas
  • Locally advanced or metastatic unresectable disease

Exclusion Criteria:

  • No prior anti cancer chemotherapy, radiotherapy (except palliative >4 weeks prior to entry, endocrine or immunotherapy or use of other investigational agents;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Gemcitabine + KU-0059436
Läkemedel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
oral
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: Gemcitabin
intravenös injektion
Andra namn:
  • Gemzar®
  • Gemcitabin HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To establish the maximum tolerated dose (MTD) or a tolerable and effective dose of KU 0059436 in combination with gemcitabine
Tidsram: assessed at each visit
assessed at each visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To identify the dose-limiting toxicity of the combination therapy
Tidsram: assessed at each visit
assessed at each visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Howard A Burris III, MD, The Sarah Cannon Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KU36-29
  • D0810C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera